阿培利司/阿培利斯(ALPELISIB)在HER2-晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性

　　阿培利司（PIQRAY），又称为阿哌利西，是一种创新的磷脂酰肌醇-3激酶（PI3K）抑制剂，尤其针对PI3Kα（PIK3CA）亚型具有强大的抑制作用。自2019年5月24日获得美国食品药品管理局（FDA）批准以来，阿培利司联合氟维司群已成为治疗特定类型转移性乳腺癌的重要选择。这一联合疗法主要针对的是激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）且携带PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌患者，包括绝经后女性和男性。

　　临床研究的里程碑：SOLAR-1试验

　　SOLAR-1是一项具有里程碑意义的随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验，该试验评估了阿培利司与氟维司群联合治疗在PIK3CA突变、HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。研究共纳入572名患者，其中341名携带PIK3CA突变，这些患者被随机分配至阿培利司联合氟维司群组或安慰剂联合氟维司群组。研究结果显示，阿培利司联合氟维司群在延长患者无进展生存期（PFS）方面表现出色。

　　具体而言，在PIK3CA突变队列中，阿培利司联合氟维司群治疗组的中位PFS达到11.0个月，相比安慰剂联合氟维司群组的5.7个月几乎延长了一倍。这一疗效的显著提升，意味着患者能够在更长时间内保持病情稳定，从而有更多机会接受进一步治疗或享受更好的生活质量。此外，总缓解率（ORR）方面，阿培利司联合氟维司群组也显著优于安慰剂组，达到了36%对16%。

　　疗效与安全性分析

　　阿培利司联合氟维司群的治疗方案不仅在延长PFS方面表现出色，其安全性也得到了充分验证。尽管临床试验中观察到了一些不良事件，如血糖升高、皮疹、腹泻等，但大多数为轻至中度，通过剂量调整和医疗管理通常可以得到有效控制。没有患者因短暂的高血糖而患上糖尿病，这进一步证明了该疗法的安全性。

　　治疗机制与临床应用

　　阿培利司作为PI3K抑制剂，通过抑制PI3K信号通路，进而抑制肿瘤细胞的生长和扩散。与氟维司群联合应用时，阿培利司能够增强氟维司群对雌激素受体的下调作用，从而产生协同的抗肿瘤活性。这一治疗机制使得阿培利司联合氟维司群成为治疗特定类型转移性乳腺癌的有力武器。

　　在临床上，阿培利司联合氟维司群的应用已经为许多患者带来了福音。特别是对于那些经过内分泌单药治疗后病情进展、携带PIK3CA突变的患者，这一疗法提供了新的治疗选择和希望。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击扩展阅读：阿培利司/阿培利斯(ALPELISIB)功效及不良反应说明

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