恩诺单抗(PADCEV/ENFORTUMAB)可有效延长尿路上皮癌患者的生存期

　　尿路上皮癌（Urothelial Carcinoma,UC）是一种起源于尿路上皮的恶性肿瘤，包括肾盂癌、输尿管癌、膀胱癌以及尿道癌。这是一种死亡率极高的疾病，中国尿路上皮癌死亡率据全球第一，中位总生存时间（OS）仅为14个月，局部晚期或转移的患者5年生存率仅为5%左右。

　　维恩妥尤单抗又名恩诺单抗（Padcev），Padcev（恩诺单抗）是一种首创的（first-in-class）ADC药物，靶向在膀胱癌中高度表达的一种细胞表面蛋白。它结合了单克隆抗体的靶向能力和细胞毒性药物的杀伤能力，特别适用于治疗尿路上皮癌。

　　ADC药物的工作原理是通过抗体部分识别并结合到癌细胞上，然后将细胞毒素释放到细胞内，从而杀死癌细胞。这种药物的优势在于它可以更精确地定位癌细胞，减少对健康细胞的损害，并提高治疗效果。

　　恩诺单抗在多项临床试验中得到了验证。其中，最具代表性的研究是EV-301试验，这是一项全球性、随机、开放标签的III期临床试验，旨在评估恩诺单抗对比化疗在既往接受过铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的疗效和安全性。

　　研究结果显示，与化疗相比，恩诺单抗显著延长了患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。具体而言，恩诺单抗组的中位总生存期为12.9个月，而化疗组为9.0个月；无进展生存期中位数分别为5.6个月和3.7个月。

　　2024年8月19日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，创新产品注射用维恩妥尤单抗（enfortumab vedotin）已正式获批上市。

　　此次在中国获批适应症为：治疗既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。Padcev（恩诺单抗）的成功获批无疑是尿路上皮癌患者的福音，对延长患者的生存期具有里程碑的意义。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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