阿哌利西/阿吡利塞(piqray/Alpelisib)为PIK3CA突变阳性乳腺癌患者带来了新的治疗选择

　　阿哌利西（Piqray/Alpelisib），一种创新的靶向治疗药物，为乳腺癌患者带来了新的治疗选择。

　　阿哌利西（Alpelisib），商品名为Piqray，是一种口服的小分子靶向药物，属于PI3K（磷脂酰肌醇3-激酶）抑制剂类别，特别是针对PI3K的p110α亚单位。PI3K/AKT/mTOR信号通路在多种癌症的发生和发展中起着核心作用，特别是在乳腺癌中。PI3K通路的异常激活往往导致肿瘤的增生、耐药性以及转移，而阿哌利西正是通过特异性抑制这一通路中的关键节点，来实现其抗肿瘤效果。

　　‌SOLAR-1试验‌：

　　‌受试者分组‌：该试验为随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，受试者被随机分为两组。一组接受阿哌利西联合氟维司群的治疗，另一组则接受安慰剂联合氟维司群的治疗。

　　‌受试者特征‌：纳入的受试者均为绝经后女性和男性患者，且患有HR阳性（激素受体阳性）、HER2阴性（人表皮生长因子受体2阴性）、PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌。这些患者在接受内分泌治疗期间或治疗后病情出现进展。

　　‌试验周期‌：试验持续进行，以便充分观察药物的疗效和安全性。

　　‌疗效数据‌：

　　‌无进展生存期（PFS）‌：阿哌利西联合氟维司群组的中位PFS为11.0个月，而安慰剂联合氟维司群组的中位PFS仅为5.7个月。这一结果显著延长了患者的无进展生存期。

　　‌客观缓解率（ORR）‌：阿哌利西组的ORR为36%，而安慰剂组为16%。阿哌利西显著提高了患者的肿瘤缓解率。

　　‌安全性数据‌：

　　阿哌利西的常见不良反应包括高血糖、腹泻、皮疹、恶心和呕吐等。这些不良反应多为轻至中度，且多数患者可通过调整剂量或对症治疗缓解。

　　在严重情况下，如患者出现呼吸困难、持续性胸痛、严重皮肤反应等症状，应立即就医并告知医生不良反应情况。

　　临床试验时间线：

　　‌研发初期‌：进行了一系列体外和动物实验，评估药物的抗癌活性、药代动力学和毒性等。

　　‌I期临床试验‌：初步评估了阿哌利西在人体内的安全性、耐受性和药代动力学。

　　‌II期临床试验‌：进一步评估了药物的疗效和安全性，并确定了最佳剂量和给药方案。

　　‌III期临床试验（SOLAR-1试验）‌：在更大的患者群体中验证了药物的疗效和安全性，为药物注册上市提供了依据。该试验于2019年前后进行，并得出了上述明确的疗效和安全性数据。

　　‌上市后监测‌：药物上市后，继续进行长期的安全性和疗效监测，以收集更多临床数据并优化治疗方案。

　　阿哌利西作为一种创新的PI3K抑制剂，在治疗PIK3CA突变阳性乳腺癌方面表现出显著的疗效和安全性。其独特的作用机制和广谱性使其成为这类患者的重要治疗选择之一。然而，为了充分发挥阿哌利西的疗效并减少不良反应的发生，医生需要根据患者的具体情况制定个性化的治疗方案，并密切监测患者的治疗反应和不良反应情况。随着临床研究的不断深入和药物的不断优化，阿哌利西有望为更多乳腺癌患者带来福音。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：阿培利司/阿哌利西(PIQRAY)在治疗晚期乳腺癌中展现出良好的安全性与耐受性

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