艾思瑞/吡非尼酮(Pirfenidone)在非IPF型进行性纤维化性间质性肺病领域的临床研究与价值

　　近年更新的相关指南中，吡非尼酮被认定为治疗非特发性肺纤维化型进行性纤维化性间质性肺病“很有前景的药物”，超六成参与指南制定的专家对其治疗该类疾病作出“有条件推荐”，且无专家持反对意见；指南同时建议进一步开展更多类型相关研究。以下汇总其核心研究结果：

　　一项探索性Ⅱb期研究纳入64例治疗组与63例对照组患者（人口学、肺功能等指标及基线治疗相似）。结果显示：治疗组用力肺活量（FVC）占预计值百分比从基线至第48周的下降显著低于对照组，一氧化碳弥散量（DLco）占预计值百分比下降亦显著少于对照组；对照组FVC下降幅度远低于同类研究数据。两组不良事件发生率相当，安全性良好。

　　全球多中心开展的双盲、随机、安慰剂对照Ⅱ期试验（为期24周），纳入无法分类的间质性肺病患者（治疗组基线特征相似）。结果：第24周，治疗组FVC预测平均下降幅度远小于对照组，FVC%下降≥10%的患者比例显著降低。

　　在4国多个中心的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期试验（纳入符合相关标准的类风湿关节炎相关间质性肺病患者，按1:1分配治疗或对照），主要观察治疗期内FVC%下降≥10%或死亡的复合终点。结果：治疗组绝对FVC年下降率低于对照组；其中表现为普通型间质性肺炎（UIP）型的患者中，治疗组FVC年度变化显著低于对照组。

　　一项回顾性队列研究纳入符合特定诊断标准的具有自身免疫性特征的间质性肺炎患者，分为治疗组与未治疗组。结果：治疗12个月后，治疗组FVC%较基线增加，未治疗组减少；治疗6个月、24个月后，治疗组FVC%增幅更大；治疗6个月后，治疗组DLco%改善更显著。调整性别、年龄等因素后，治疗组FVC%改善仍更优。研究还发现，治疗组激素使用剂量有所减少。

　　一项验证治疗结缔组织病相关间质性肺病疗效与安全性的研究，结果：部分亚组患者（如系统性硬化症伴进展性纤维化型、炎性肌病伴进展性纤维化型、类风湿关节炎伴进展性纤维化型）治疗24周后，FVC%或DLco%较基线提升更显著；基线FVC%较低及治疗是该指标改善的积极因素。两组不良事件无显著差异。

　　多项研究表明，吡非尼酮除治疗特发性肺纤维化外，可显著改善各类非特发性肺纤维化型进行性纤维化性间质性肺病患者的肺功能下降趋势，延缓疾病进展，且安全性与此前研究一致。目前国内外仍在开展其治疗结缔组织病相关间质性肺病真实世界研究、放射性肺损伤研究、围手术期急性加重型间质性肺病研究等，未来数据将进一步丰富，为患者提供更多选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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