帕利珠单抗/帕利佐(Synagis)预防呼吸道合胞病毒下呼吸道感染

　　对于存在特定高风险因素的婴儿，呼吸道合胞病毒感染不仅是常见的冬季疾病，更是可能引发严重下呼吸道感染、导致住院甚至危及生命的威胁。这些高危因素包括早产（尤其伴有慢性肺疾病）、患有显著血流动力学异常的心脏病等。由于主动疫苗的研发面临挑战且不适用于该年龄段，医学界长期以来寻求一种能直接提供即时保护的预防性策略。帕利珠单抗作为首个获批用于RSV预防的人源化单克隆抗体，其应用代表了从被动“治疗感染”到主动“预防疾病”的重要转变，旨在通过模拟机体自身的免疫防御，为最脆弱的婴儿群体提供关键季节的保护窗口。

　　帕利珠单抗的作用原理基于对病毒表面关键蛋白的中和与阻断。帕利珠单抗是一种针对RSV病毒F蛋白A抗原位点的人源化IgG1κ单克隆抗体。F蛋白是病毒与宿主细胞融合、进而入侵的关键。帕利珠单抗通过高亲和力地结合于该位点，能够有效中和游离的RSV病毒，并抑制病毒在细胞间的扩散。由于它是外源性抗体，其保护作用不依赖于婴儿自身尚未成熟或受损的免疫系统应答，从而提供了一种即时的、被称为“被动免疫”的保护力。

　　关键的临床有效性证据来自一项名为IMpact-RSV的III期安慰剂对照研究。该研究纳入了具有早产伴慢性肺疾病或血流动力学显著异常的心脏病等高危因素的婴儿。结果显示，在整个RSV流行季节中，每月一次肌肉注射帕利珠单抗，与安慰剂相比，能够将因RSV感染而住院的风险显著降低约55%。更关键的是，它显著降低了需要吸氧的RSV相关下呼吸道感染的发生率。对于这部分高危婴儿群体，其带来的住院率降低效果明确，且其获益大于潜在风险。

　　在安全性方面，帕利珠单抗作为蛋白质药物，其不良反应总体轻微。最常见的不良反应是注射部位反应，如红肿和疼痛，通常为轻度和一过性。与其他单克隆抗体类似，存在发生超敏反应的理论风险，但实际发生率极低。由于其作用机制高度特异，不干扰婴儿对其他疫苗的主动免疫应答，也未见与免疫抑制相关的严重感染风险增加。良好的安全性特征是其能够作为预防性措施长期（整个流行季）应用的基础。

　　在RSV感染的预防策略中，帕利珠单抗的适用人群有严格且明确的界定。它并非用于所有婴儿的常规预防，而是专门面向符合国际及各国指南定义的最高风险婴儿群体，通常在出生后的第一个或前两个RSV流行季节使用。对于这些符合适应症的婴儿，其预防严重下呼吸道感染的效力是明确的。随着新型长效单克隆抗体的出现，预防选择得以增加，但帕利珠单纳作为基石药物，其长期积累的安全性数据和临床经验仍具重要价值。

　　帕利珠单抗的引入与应用，是儿童感染性疾病预防领域的一个重要里程碑。它首次证明了通过单克隆抗体进行被动免疫，可以有效预防一种常见的、严重的婴幼儿病毒感染。它的成功不仅保护了无数高危婴儿，更重要的是，它开创了针对婴幼儿病毒感染进行生物预防的新模式，为后续开发更长效、更广谱的预防性抗体药物铺平了道路，并深刻影响了儿科呼吸道疾病管理的临床实践与公共卫生策略。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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