艾代拉里斯(Zydelig/Idelalisib)一种重塑血液肿瘤治疗格局的药物

　　艾代拉里斯(Zydelig/Idelalisib)由吉利德科学(Gilead Sciences)研发，于2014年7月23日获得美国FDA批准上市，之后于2014年9月18日获得欧洲EMA批准上市，由吉利德上市销售，商品名为Zydelig®。艾德拉尼是FDA批准的第一款PI3K激酶抑制剂，可诱导细胞凋亡，抑制细胞增殖。该药用于治疗复发性慢性淋巴细胞白血病(CLL)、复发性滤泡B细胞非霍奇金淋巴瘤(FL)和复发性小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。FDA对后两个适应症是加速批准，且患者之前都至少接受过两次全身治疗。

　　FDA批准艾代拉里斯和利妥昔单抗复方治疗CLL是基于一个积极的国际、多中心、随机和安慰剂对照的三期临床实验(Study116)结果。艾代拉里斯单药的加速批准是基于一个单臂、多中心、开放标签的积极二期临床结果。CAL-101是一种有效的选择性的p110δ抑制剂，IC50为2.5nM，比作用于其他I类PI3K酶(抑制p110α、p110β和p110γ；IC50分别为820、565和89nM)选择性高40到300倍。对于复发性CLL、FL及SLL患者，idelalisib被证明是有效的治疗药物，但意料之外的自身免疫性及感染性毒性的出现则表明新药的研发过程中务必谨慎并严加监测，无论是单独给药还是联合用药。

　　在一项idelalisib与lenalidomide及rituximab联合用药的试验中，研究人员发现的意外毒性包括3级或更高的转氨酶升高、低血压、皮疹、脓毒症及肺浸润等。大多数毒性发生于患者开始使用idelalisib三周后。其他一些研究也揭示了使用该药物时会导致较高的肺炎、肝炎及非感染性结肠炎等自身免疫毒性出现概率。基于上述各种情况，该药物被要求在说明书添加黑框警告，提示有致命和严重的肝脏毒性、腹泻和结肠炎、肺炎以及肠穿孔，并提示紧急处置办法。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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