阿卡替尼(Calquence/acalabrutinib)用于治疗套细胞淋巴瘤的临床研究ACE-LY-004数据显示

　　套细胞淋巴瘤（MCL）是一种少见的侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤。套细胞淋巴瘤临床常见的表现为淋巴结肿大，会伴有一些全身症状，包括骨髓浸润及胃肠道的侵犯。套细胞淋巴瘤属于B细胞淋巴瘤，主要通过活检来进行确诊，常需要与其它小细胞B细胞淋巴瘤进行鉴别诊断。确诊MCL的患者多为老年人，不耐受化疗的毒副作用，尽管MCL患者对于化疗等初始治疗敏感，但复发率高。

　　阿卡替尼在中国获批，是基于全球临床研究ACE-LY-004，以及针对既往至少接受过一种治疗的MCL和其他B细胞恶性肿瘤患者的中国1/2期临床研究的研究结果。ACE-LY-004是一项多中心、单臂II期研究，在124例复发或难治性MCL成人患者中开展阿卡替尼治疗。LY-004试验共招募了124名MCL患者，他们之前至少接受过一种治疗。中位年龄为68岁（范围为42至90岁），80%为男性，74%为白种人。基线时，93%的患者ECOG体能状态为0或1。自诊断以来的中位时间为46.3个月，先前治疗的中位次数为2次（范围1至5），其中18%的患者先前接受过干细胞移植。先前接受过BTK抑制剂治疗的患者被排除在外。最常见的既往治疗方案是基于CHOP（52%）和ARA-C（34%）。基线时，37%的患者至少有一个最长直径≥5厘米的肿瘤，73%有淋巴结外受累，其中51%有骨髓受累。简化的套细胞淋巴瘤国际预后指数(MIPI)评分（包括年龄、ECOG评分、基线乳酸脱氢酶和白细胞计数）在44%的患者中处于中等水平，在17%的患者中处于较高水平。大约每12小时口服100 mg阿卡替尼，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。中位剂量强度为98.5%。试验LY-004的主要疗效结果是总体缓解率，中位随访时间为15.2个月。达到最佳缓解的中位时间为1.9个月。

　　迄今为止，阿卡替尼已用于研究B-All，骨髓纤维化，卵巢癌，多发性骨髓瘤和霍奇金淋巴瘤等治疗的试验中。FDA授予该药物“优先审阅”和“突破疗法”称号。它还获得了“孤儿药”称号。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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