吉妥单抗/吉妥珠单抗(Mylotarg)的适应症以及用药注意事项介绍

　　吉妥单抗是一种CD33导向的抗体和细胞毒性药物缀合物，适用于：

　　1.成人和1个月及以上儿童患者新诊断的CD33阳性急性髓系白血病(AML)的治疗。

　　2.成人和2岁及以上儿童患者复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病(AML)的治疗。

　　注意事项：接受吉妥单抗治疗期间，患者应注意肝毒性(包括静脉闭塞性肝病)、输液相关反应(包括过敏反应)、出血、QT间期延长以及胚胎-胎儿毒性，用于具有不良风险细胞遗传学的急性髓系白血病时也需特别注意。

　　特殊人群用药：

　　孕妇：尚无关于吉妥单抗在孕妇中使用的可用数据来评估药物相关风险。吉妥单抗在给孕妇使用时可能会对胎儿造成伤害，应告知孕妇对胎儿的潜在风险，建议在医生指导下用药。

　　哺乳期妇女：尚无关于母乳中是否存在吉妥单抗或其代谢物、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。由于母乳喂养的婴儿可能出现严重的不良反应，建议在使用吉妥单抗治疗期间以及在最后一次给药后至少1个月内不要母乳喂养。

　　有生殖潜力的女性和男性：建议具有生殖潜力的女性在接受吉妥单抗治疗期间以及最后一次给药后至少6个月内使用有效的避孕措施。建议有女性伴侣的男性在使用吉妥单抗治疗期间以及最后一次给药后至少3个月内使用有效的避孕措施。

　　儿童患者：吉妥单抗联合标准化疗的安全性和有效性已在1个月及以上新诊断的CD33阳性急性髓系白血病儿童患者中得到证实。对于出生不到1个月的新诊断急性髓系白血病患儿，吉妥单抗联合标准化疗的安全性和有效性尚未确定。吉妥单抗作为单药用于2岁以下复发或难治性急性髓系白血病儿童患者的安全性和有效性尚未确定。

　　老年患者：在老年患者和年轻患者之间没有观察到有效性的总体差异，但老年患者出现发热和严重或更严重感染的几率更高，建议在医生指导下用药。

　　禁忌症：对吉妥单抗中的活性物质或其任何成分或任何辅料有过敏史的患者禁用。

　　贮存方法：注射用吉妥单抗是一种白色至灰白色冻干粉，装在纸盒中，每瓶含4.5mg单剂量药物。吉妥单抗作为一种细胞毒性药物，需遵循适用的特殊处理和处置程序。吉妥单抗需冷藏保存，温度控制在2-8°C之间，不要冷冻。储存在原纸盒中并注意避光。

　　药代动力学：分次给药方案尚无临床药代动力学数据。当吉妥单抗以9mg/㎡(2次剂量，间隔14天)给药时，接受9mg/㎡吉妥单抗的患者在第一剂后的最大血药浓度为3.0mg/L，在第二剂后增加至3.6mg/L。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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