宗格替尼/宗艾替尼(Hernexeos/Zongertinib)的副作用以及特殊人群用药注意事项

　　宗艾替尼(Zongertinib、宗格替尼)适用于治疗成年患者中不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)，且需满足肿瘤经FDA批准的检测确认存在HER2酪氨酸激酶域激活突变；患者已接受过既往系统治疗。

　　严重副作用

　　宗艾替尼可能引起的严重不良反应包括呼吸困难(4.8%)、肺栓塞(4.8%)、肝毒性(2.9%)和肺炎(2.9%)。此外，偶见致命不良反应(约1%)，主要与肺炎相关。在用药过程中，应密切监测患者的呼吸和肝功能状况，及时发现并处理严重副作用，以防病情加重。

　　其他副作用

　　最常见的不良反应(≥20%)包括腹泻(53%)、肝毒性(27%)、皮疹(27%)、疲劳(22%)和恶心(21%)。常见的3或4级实验室异常(≥2%)包括淋巴细胞减少(9%)、丙氨酸转氨酶(ALT)升高(5%)、天门冬氨酸转氨酶(AST)升高(4.3%)、血钾减少(2.7%)以及γ-谷氨酰转移酶升高(2.7%)。在治疗期间应定期监测血液和肝功能指标，及时调整用药方案。

　　特殊人群用药

　　孕妇：基于动物研究及作用机制，宗艾替尼可能导致胎儿伤害(如结构异常、生长异常)。尚无人类孕期使用数据。建议告知孕妇潜在风险；有生殖潜力的女性在治疗前需确认妊娠状态。

　　哺乳期女性：尚无宗艾替尼或其代谢物进入人乳的证据，可能对乳儿造成严重不良反应。建议治疗期间及末次剂量后2周内避免哺乳。

　　具有生殖潜力的男性和女性：女性治疗前需进行妊娠测试；治疗期间及末次剂量后2周需使用有效避孕措施；基于动物研究，可能损害生育力(可逆)。男性基于动物研究，可能损害生育力(睾丸影响在4周恢复期内不可逆)。

　　儿童使用：尚未确立宗格替尼在儿科患者中的安全性和有效性。

　　老年人使用：在临床研究中，46%的患者为65岁及以上，12%为75岁及以上，未观察到老年患者与年轻患者在安全性或有效性上的总体差异。

　　肾功能损害：轻度肾功能损害(eGFR60~<90mL/min)：未观察到药代动力学显著差异。中度(eGFR<60mL/min)、重度(eGFR15~<30mL/min)肾功能损害及终末期肾病(eGFR<15mL/min)：尚未研究。

　　肝功能损害：轻度肝功能损害(AST>ULN且总胆红素≤ULN，或总胆红素>1~1.5×ULN且AST任意水平)：未观察到药代动力学显著差异。中度(总胆红素>1.5~3×ULN且AST任意水平)、重度(总胆红素>3×ULN且AST任意水平)肝功能损害尚未研究。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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