艾德拉尼/艾代拉里斯(Zydelig/Idelalisib）的用药注意事项的详细说明

　　艾德拉尼是由美国吉利德科学公司研发的高选择性PI3Kδ抑制剂，专为复发性血液肿瘤设计。该药物通过阻断B细胞受体信号通路，抑制恶性B细胞增殖并诱导其凋亡。在复发性慢性淋巴细胞白血病（CLL）治疗中，艾德拉尼与利妥昔单抗联合使用，可显著延长无进展生存期，尤其适合因合并症无法耐受强化化疗的患者，为传统治疗失败的高危人群提供了突破性选择。

　　艾德拉尼用药注意事项

　　1、肝毒性

　　在接受艾德拉尼与利妥昔单抗联合治疗或未经批准的联合方案治疗的患者中，16%的患者出现了致命和（或）严重肝毒性。避免艾德拉尼与其他可能引起肝毒性的药物同时使用。在治疗的前3个月，每2周监测所有患者的ALT和AST；接下来的3个月，每4周监测一次；之后每1至3个月监测一次。如果ALT或AST升高超过正常值上限的3倍，则每周监测肝毒性，直至恢复正常。如果ALT或AST升高超过正常值上限的5倍，则暂停艾德拉尼给药，并继续每周监测AST、ALT和总胆红素，直至异常情况消失。

　　2、严重腹泻或结肠炎

　　在接受艾德拉尼与利妥昔单抗联合治疗或未经批准的联合方案治疗的患者中，20%的患者出现了严重腹泻或结肠炎（3级或以上）。腹泻可能随时发生。避免艾德拉尼与其他引起腹泻的药物同时使用。艾德拉尼引起的腹泻对止泻药反应不佳。在暂停艾德拉尼治疗，并在某些情况下使用皮质类固醇后，各试验中症状缓解的中位时间在1周至1个月之间。

　　3、肺炎

　　接受艾德拉尼治疗的患者中出现了致命和严重的肺炎。临床表现包括间质性浸润和组织性肺炎。监测接受艾德拉尼治疗患者的肺部症状。对于出现咳嗽、呼吸困难、低氧血症、影像学检查显示间质性浸润或血氧饱和度下降超过5%等肺部症状的艾德拉尼用药患者，暂停给药直至确定病因。如果确诊为症状性肺炎或组织性肺炎，则开始使用皮质类固醇进行适当治疗，并永久停用艾德拉尼。

　　4、感染

　　在接受艾德拉尼与利妥昔单抗联合治疗或未经批准的联合方案治疗的患者中，48%的患者出现了致命和（或）严重感染。最常见的感染为肺炎、败血症和发热性中性粒细胞减少症。在开始艾德拉尼治疗前治疗感染。监测接受艾德拉尼治疗患者的感染体征和症状，对于3级或以上感染，暂停艾德拉尼治疗。接受艾德拉尼治疗的患者中，＜1%的患者出现了严重或致命的耶氏肺孢子菌肺炎（PJP）或巨细胞病毒（CMV）感染。在艾德拉尼治疗期间提供PJP预防措施。对于任何级别的疑似PJP感染患者，暂停艾德拉尼治疗；如果确诊为任何级别的PJP感染，则永久停用艾德拉尼。对于有CMV感染史或在艾德拉尼治疗开始时CMV血清学阳性的患者，建议定期进行临床和实验室CMV感染监测。如果CMV PCR或抗原检测呈阳性，则暂停艾德拉尼治疗，直至病毒血症消失。如果随后恢复艾德拉尼治疗，则应至少每月通过PCR或抗原检测监测CMV再激活情况。

　　5、肠穿孔

　　接受艾德拉尼治疗的患者中出现了致命和严重的肠穿孔。穿孔时，部分患者有中度至重度腹泻。建议患者及时报告任何新发或恶化的腹痛、寒战、发热、恶心或呕吐。对于出现肠穿孔的患者，永久停用艾德拉尼。

　　6、严重皮肤反应

　　接受艾德拉尼治疗的患者中出现了致命性的史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS）和中毒性表皮坏死松解症（TEN）病例。还出现了伴有嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应（DRESS）病例。对于有中毒性表皮坏死松解症病史的患者，禁用艾德拉尼。如果怀疑SJS、TEN或DRESS，则暂停艾德拉尼治疗，直至确定反应病因。如果确诊为SJS、TEN或DRESS，则永久停用艾德拉尼。接受艾德拉尼治疗的患者中还报告了其他严重或危及生命（3级或以上）的皮肤反应，包括剥脱性皮炎、皮疹、红斑性皮疹、全身性皮疹、斑状皮疹、斑丘疹、丘疹性皮疹、瘙痒性皮疹、剥脱性皮疹和皮肤病。监测患者是否出现其他严重或危及生命的皮肤反应，并永久停用艾德拉尼。

　　7、过敏反应

　　接受艾德拉尼治疗的患者中报告了严重过敏反应，包括过敏性休克。对于既往对艾德拉尼存在严重过敏反应（包括过敏性休克）病史的患者，禁用艾德拉尼。对于出现严重过敏反应的患者，永久停用艾德拉尼，并采取适当的支持措施。

　　8、中性粒细胞减少症

　　在接受艾德拉尼与利妥昔单抗联合治疗或未经批准的联合方案治疗的患者中，58%的患者出现了3级或4级中性粒细胞减少症。在治疗的前6个月，至少每2周监测一次血细胞计数；当中性粒细胞计数低于1.0 Gi/L时，至少每周监测一次患者情况。暂停艾德拉尼治疗直至症状缓解，然后降低剂量恢复治疗。

　　9、胚胎-胎儿毒性

　　根据动物实验结果及其作用机制，艾德拉尼可能对孕妇腹中胎儿造成伤害。动物生殖研究显示，在器官形成期给孕鼠使用艾德拉尼，在系统暴露量为患者推荐剂量150 mg每日两次的12倍时，可导致胎鼠体重下降和先天性畸形。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议育龄女性在艾德拉尼治疗期间及末次给药后1个月内采取有效避孕措施。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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