佩米替尼/培美替尼(Pemazyre/Pemigatinib)的适应症以及用法用量介绍

　　胆管癌（Cholangiocarcinoma，CCA）约占所有消化系统恶性肿瘤的3%，但放化疗效果不理想，致死率高，且发病率呈上升趋势。胆管癌依据解剖学分为肝内胆管癌、肝门周围部胆管癌和远端胆管癌，而病理学上，绝大多数胆管癌都是腺癌，因此长期以来，胆管癌被认为是一种肿瘤进行研究和治疗。佩米替尼是一种选择性、强效的口服FGFR1-3抑制剂，在先前的FIGHT-101 1/2期试验（NCT02393248）中，它在FGF/FGFR变异的经治实体瘤患者中产生了药效学和临床活性，以及可控的安全性。

　　佩米替尼的适应症

　　1、胆管癌

　　适用于治疗既往接受过治疗、不可切除、局部晚期或转移性胆管癌的成人患者，这些患者需携带成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)融合或其他重排(经FDA批准的检测方法检出)。

　　该适应症基于一项携带FGFR2基因组畸变的不可切除局部晚期或转移性胆管癌患者队列的客观缓解率(36%)获得加速批准。后续的持续批准可能取决于验证性研究中临床获益的验证和描述。

　　被FDA授予治疗胆管癌的孤儿药资格。

　　2、髓系/淋巴系肿瘤

　　适用于治疗伴有FGFR1重排的复发或难治性髓系/淋巴系肿瘤的成人患者。

　　被FDA授予治疗特定类型髓系/淋巴系肿瘤的孤儿药资格。

　　佩米替尼的用法用量

　　1、一般信息

　　(1)治疗前筛查

　　对于胆管癌患者，在开始治疗前，需确认存在FGFR2融合或重排。

　　对于复发或难治性髓系/淋巴系肿瘤患者，在开始治疗前，需确认存在FGFR1重排。

　　在开始治疗前，进行眼科检查，包括光学相干断层扫描。

　　核实有生育能力女性的妊娠状态。

　　(2)患者监测

　　治疗期间监测血清磷酸盐浓度。

　　治疗期间进行眼科检查，包括光学相干断层扫描：治疗的前6个月每2个月一次，之后每3个月一次；若出现视觉障碍，应立即进行眼科检查，并每3周随访一次，直至症状缓解或停药。

　　(3)给药方法

　　口服给药，每日一次，随餐或不随餐均可，建议在每天大致相同的时间服用。

　　整片吞服，请勿掰开、压碎、咀嚼或溶解药片。

　　2、成人用量

　　(1)胆管癌

　　口服，13.5mg，每日一次，在每21天周期的第1-14天服用。持续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　(2)髓系/淋巴系肿瘤

　　口服，13.5mg，每日一次，连续服用。持续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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