达罗他胺/达洛鲁胺(DAROLUTAMIDE)二联方向引领转移性激素敏感性前列腺癌分层治疗新时代

　　前列腺癌是男性常见的恶性肿瘤。转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）是疾病发展的重要阶段，其治疗策略直接影响患者的预后与生存。近年来，达罗他胺作为新一代雄激素受体抑制剂（ARi），在多项关键临床试验中展现出出色的疗效和安全性，为前列腺癌的治疗格局注入新的力量。其中，ARANOTE研究公布的达罗他胺+雄激素剥夺治疗（ADT）二联疗法，为mHSPC患者提供了更灵活的治疗选择。为了更好地指导临床实践，ARANOTE III期试验事后分析评估了达罗他胺联合ADT在不同疾病负荷（高/低）的mHSPC患者中的疗效和安全性，其结果为mHSPC的精准决策提供了有力循证支持。

　　从三联到二联，达罗他胺以强效且良好的耐受性为mHSPC带来更安全且灵活的治疗选择。在国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期ARASENS研究中，达罗他胺联合ADT+多西他赛三联方案较安慰剂组显著降低死亡风险32.5%（HR=0.68;95%Cl 0.57-0.80;P<0.001），中位总生存期（OS）未达到vs 48.9个月，两组的4年生存率分别为62.7%（95%CI,58.7-66.7）和50.4%（95%CI,46.3-54.6）。在亚组分析中都显著延缓进展至转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。达罗他胺联合ADT在非转移性去势抵抗前列腺癌nmCRPC)患者中的ARAMIS试验中也显示出，对比单独使用ADT，患者具有更好的无转移生存期和OS。在这两项试验中，达罗他胺治疗患者的长期耐受性良好。

　　基于两项重磅研究结果，对于临床实践中部分因为不能耐受或不愿意接受化疗而无法完成达罗他胺三联方案的患者，ARANOTE研究评价达罗他胺联合ADT，不接受化疗，在mHSPC患者中的疗效和安全性。结果显示，与安慰剂组相比，达罗他胺+ADT组在影像学无进展生存期（rPFS）方面取得了显著提升，将放射影像学进展/死亡风险降低了46%（HR 0.54;95%CI 0.41–0.71;P<0.0001）。在所有预先设定的亚组中都观察到一致的rPFS获益，无论是高/低瘤负荷的mHSPC患者。此外，总体生存结果显示达罗他胺相较于安慰剂，患者可获益(HR,0.81[95%CI,0.59至1.12])，两组的不良事件相似。ARANOTE研究凭借达罗他胺二联方案在mHSPC患者中良好的疗效和可耐受性，一举跻身该疾病的标准治疗方案之列。该二联方案不仅为患者提供了更安全、更灵活的治疗选择，也助力临床实践更好地践行“量体裁衣”的个体化治疗理念。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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