奈拉滨(Atriance/Nelarabin)的特殊人群用药注意事项说明

　　奈拉滨是一种嘌呤核苷类似物，可转化为相应的阿拉伯糖基鸟嘌呤核苷酸三磷酸（araGTP），从而抑制DNA合成并产生细胞毒性。奈拉滨优先在T细胞中蓄积，因为T细胞中表达的酶可将奈拉滨转化为活性嘌呤类似物，从而使其能够有效对抗T细胞恶性肿瘤。两项针对成人和儿童T-ALL/T-LBL的2期研究结果表明，奈拉滨在儿童患者中的完全缓解（CR）率为13%，在成人患者中的完全缓解（CR）率为18%，尽管存在严重的血液学和神经系统不良事件。

　　奈拉滨特殊人群用药

　　1、妊娠期用药基于奈拉滨的作用机制和动物研究结果，孕妇使用该药物可能对胎儿造成伤害。目前关于孕妇使用奈拉滨的可用数据有限，不足以确定药物相关的重大出生缺陷、流产或母婴不良结局风险。应告知孕妇药物对胎儿的潜在风险。

　　2、哺乳期用药目前尚无关于人乳或动物乳中是否存在奈拉滨或阿糖鸟苷（ara-G）、药物对母乳喂养婴儿的影响，或对乳汁分泌影响的数据。由于奈拉滨可能对母乳喂养婴儿造成严重不良反应（如严重神经系统反应），建议女性在治疗期间避免母乳喂养。

　　3、有生育潜力的女性和男性孕妇使用奈拉滨可能对胎儿造成伤害。由于药物具有潜在遗传毒性，建议有生育潜力的女性在奈拉滨治疗期间采取有效的避孕措施。由于药物具有潜在遗传毒性，建议有生育潜力女性伴侣的男性（包括已接受输精管切除术的男性），在奈拉滨治疗期间及最后一剂给药后3个月内使用避孕套。

　　4、儿科用药奈拉滨用于治疗1岁及以上儿科患者的复发或难治性T细胞急性淋巴细胞白血病（T-ALL）和T细胞淋巴母细胞淋巴瘤（T-LBL）的安全性和有效性已得到证实。由于缺乏长期随访数据，无法确定奈拉滨对儿科患者生长发育和青春期发育的影响。

　　5、老年用药奈拉滨的临床研究未纳入足够数量的65岁及以上患者，无法确定其疗效是否与年轻患者存在差异。探索性分析显示，年龄增长（尤其是65岁及以上）可能与神经系统不良反应发生率增加相关。由于老年患者肾功能下降的可能性更高，选择剂量时需谨慎。

　　6、肾功能损害患者随着肾功能下降，阿糖鸟苷（ara-G）的清除率会降低。中度肾功能损害（肌酐清除率30-50mL/min）或重度肾功能损害（肌酐清除率＜30mL/min）患者使用该药物发生不良反应的风险可能更高，因此这些患者接受奈拉滨治疗时，需密切监测毒性反应。

　　7、肝功能损害患者尚未评估肝功能损害对奈拉滨药代动力学的影响。重度肝功能损害（总胆红素＞正常上限3倍）患者使用该药物发生不良反应的风险可能更高，因此这些患者接受奈拉滨治疗时，需密切监测毒性反应。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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