沃拉西德尼/伏昔尼布(Voranigo/Vorasidenib)的使用注意事项说明

　　沃拉西德尼（沃拉西地尼、Voranigo、Vorasidenib）是一款由法国Servier公司研发的创新药物，适用于成人及12岁以上儿童IDH1或IDH2突变型2级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤的术后治疗。这类脑胶质瘤因特定基因突变，传统治疗手段有限且易复发。沃拉西德尼通过精准靶向抑制突变型异柠檬酸脱氢酶（IDH1/2）活性，阻断肿瘤细胞生长关键代谢途径，有效延缓疾病进展，为患者提供新治疗选择，显著改善预后，助力提升患者生活质量与生存期。

　　沃拉西德尼注意事项

　　1、肝毒性沃拉西德尼可导致肝转氨酶升高，进而可能引发肝衰竭、肝坏死和自身免疫性肝炎。在开始使用沃拉西德尼之前，监测肝脏实验室检查指标（AST、ALT、GGT、总胆红素和碱性磷酸酶），在治疗的前2个月每2周监测一次，之后在治疗的前2年每月监测一次，并根据临床指征进行监测，对于转氨酶升高的患者应更频繁地检测。根据严重程度降低剂量、暂停用药或永久停用沃拉西德尼。

　　2、胚胎-胎儿毒性基于动物研究结果，孕妇服用沃拉西德尼可能会对胎儿造成伤害。在动物胚胎-胎儿发育研究中，在器官形成期给怀孕大鼠口服沃拉西德尼，当剂量达到基于最高推荐剂量下浓度-时间曲线下面积（AUC）的人体暴露量的45倍及以上时，会导致胚胎-胎儿毒性。在器官形成期给怀孕兔子口服沃拉西德尼，当剂量达到基于最高推荐剂量下AUC的人体暴露量的8倍及以上时，会导致胚胎-胎儿毒性。告知孕妇和有生殖潜力的女性胎儿面临的潜在风险。建议有生殖潜力的女性在使用沃拉西德尼治疗期间及最后一剂用药后3个月内采用有效的非激素避孕措施，因为沃拉西德尼可能会使某些激素避孕药失效。建议有生殖潜力女性伴侣的男性患者在使用沃拉西德尼治疗期间及最后一剂用药后3个月内采用有效的避孕措施。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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