特定不良反应的描述
腹泻:有62.4%使用
肝酶升高:有13.6%使用
血小板减少症:血小板减少症可能会发生,导致出血的严重病例已有报道。仔细观察患者,例如定期进行血液测试。如果观察到任何异常情况,应采取适当的措施,比如停止本品的治疗。
在主要临床试验中不良反应的发生情况:由于开展不同的临床试验的条件之间存在较大差异,因而在某一种药物的临床试验中所观察到的不良反应发生率不能与在另一种药物的临床试验中所观察到的发生率直接比较,也无法反映临床实践中所观察到的发生率。本品的安全性在临床试验的1000多例IPF患者进行了评估,其中包括200多例暴露于本品超过2年的患者。
在三个随机化、双盲、安慰剂对照,为期52周的试验中研究了本品。在一项2期(TOMORROW)和两项3期(INPULSIS-1和INPULSIS-2)试验中,723例IPF患者接受了本品150mg,每日两次,而508例患者接受了安慰剂。本品治疗患者的中位暴露持续时间为10个月,而安慰剂治疗患者为11个月。受试者年龄在42至89岁之间(中位年龄6 7岁)。大多数患者为男性(79%)和高加索人(60%)。
接受
有16%接受本品治疗的患者和1%接受安慰剂治疗的患者报告了导致永久性剂量降低的不良反应。接受本品治疗的患者所报告的导致永久性剂量降低的最常见不良反应是腹泻(11%)。有21%接受
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