恩西地平(Enasidenib/Idhifa)III期临床未达主要终点！

      IDHENTIFY（NCT02577406）是一项国际性、多中心、开放标签、随机、III期研究，在年龄≥60岁、对二线或三线AML疗法难治或治疗后复发、IDH2突变阳性的AML患者中开展，评估了Idhifa联合最佳支持护理（BSC）相对于常规护理方案（包括：仅BSC,BSC+阿扎胞苷，低剂量阿糖胞苷+BSC,中剂量阿糖胞苷+BSC）的疗效和安全性。研究的主要终点是总生存期（OS），关键次要终点包括：总缓解率（ORR）、无事件生存期（EFS）、缓解持续时间（DOR）和治疗缓解时间。

　　结果显示，研究没有达到主要终点：与常规护理方案相比，Idhifa联合BSC治疗方案在OS方面没有显著改善。该研究中，Idhifa的安全性与先前报道的结果一致。

　　血液学全球临床开发高级副总裁Noah Berkowitz博士表示：“虽然我们对IDHENTIFY研究的结果感到失望，但我们仍然相信Idhifa作为IDH2突变复发或难治性AML患者治疗选择的既定作用，并感谢所有参与研究的人员。AML是最难治疗的血液癌症之一，我们致力于进一步研究，提高这种侵袭性疾病患者的护理标准。”

　　有关恩西地平（enasidenib,AG-221），2016年12月，Celgene在一项一项临床I/II期临床研究中发现，IDH2突变的老年AML患者中，口服单药AG-221治疗的CR率达23%，中位疗效持续时间为8.2个月。遂决定向FDA递交NDA申请。

　　2017年3月，FDA决定给予Enasidenib优先审评。

　　2017年8月，Idhifa获得美国食品和药物管理局（FDA）的完全批准，用于治疗经FDA批准的检测产品检测证实具有IDH2突变的R/R AML成年患者。

　　Idhifa是第一个也是唯一一个获FDA批准治疗IDH2突变阳性R/R AML患者的药物。Idhifa在澳大利亚和加拿大也获得了批准。

　　这是历史上第一个批准的与代谢相关的一类抗癌新药。如患者需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650.

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