7月30日,美国食品和药物监督管理局(FDA)授予奥希替尼(osimertinib)突破性治疗方法认定,能够当做辅助医治,用于接受治愈性完全切除外科手术的IB期、II期和IIIA期EGFR突变型非小细胞肺癌患病者。奥希替尼(osimertinib)辅助医治初期肺癌效果实验分析。
2018年4月,独立数据监查委员会建议,根据有效性结果,可提前2年对试验揭盲。
“初期EGFR突变型肺癌患病者经常出现重复发,即使是外科手术和辅助化学疗法成功的患病者,结局也是如此。而且,目前尚无批准的靶向医治可用于改善患病者结局。”阿斯利康的肿瘤研发执行副总裁José Baselga博士在一份新闻稿中如是表示,“奥希替尼(osimertinib)的III期试验ADAURA表明,该药品为这些患病者带来了前所未有的临床收益。我们正在与FDA紧密合作,以期可以尽快为患病者提供这种有可能实现治愈的方案。”
ADAURA试验的研究结果:目前,无病生存数据尚不成熟。在II期至IIIA期人群中,奥希替尼(osimertinib)组的1年、2年和3年无病生存几率区别为97%、90%和80%;而安慰剂组区别为61%、44%和28%。在整体人群中,奥希替尼(osimertinib)组的1年、2年和3年无病生存几率区别为97%、89%和79%。而安慰剂组区别为69%、53%和41%。
在整体人群的亚组中也观察到了
奥希替尼(osimertinib)安全特性高,
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