尼拉帕尼(niraparib)与安慰剂的效果比对

      PRIMA研究以1：1的比例将733名患病者随机接受尼拉帕尼(niraparib)（n=487）或安慰剂（n=246）。在完成最后一个化学疗法周期后的12周内将患病者随机分组。在研究开始时，尼拉帕尼(niraparib)的固定剂量为300毫克，对于体重小于77 kg的患病者和血小板计数低于150K /μL的患病者，尼拉帕尼(niraparib)调整为包括200毫克的较低剂量。该研究的中位相对剂量强度为63％。

　　各组的患病者特点相似。大约70％的患病者的ECOG表现状态为1，三分之二的患病者处于FIGO III期，三分之一的患病者处于IV期疾病。主要的肿瘤部位是卵巢，输卵管和腹膜。大多数患病者具有浆液性组织学（〜95％）。大多数患病者对先前的化学疗法完全缓解（70％）。三分之二的患病者接受了新辅助化学疗法，没有患病者接受贝伐单抗医治，因为该研究是在前线患病者批准VEGF抑制剂之前进行的。

　　在中期分析中，数据成熟度还没有高达中值总体生存几率（OS），仅为10.8％。然而，在此初期时间点，尼拉帕尼(niraparib)组的总人群中24个月OS率为84％，安慰剂组为77％（HR,0.70；95％CI,0.44-1.11）。在HRD阳性队列中，尼拉帕尼(niraparib)的24个月OS率为91％，安慰剂为85％（HR,0.61；95％CI,0.27-1.39）。

　　通过BRCA身份进一步细分了HRD组。对于具有BRCA突变的患病者，尼拉帕尼(niraparib)(Niraparib)的中位PFS为22.1个月，而安慰剂为10.9个月（HR,0.40；95％CI,0.27-0.62）。在HRD阳性肿瘤中，BRCA阴性的患病者突变，尼拉帕尼(niraparib)和安慰剂的中位PFS区别为19.6和8.2个月（HR,0.50；95％CI,0.31-0.83）。如患者需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650.

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