来那替尼(NERATINIB)用于治疗HER2阳性早期乳腺癌

       英文名称：Neratinib maleate

　　剂型及规格：片剂：40mg

　　专利情况：晶形专利2028年10月16日期满

　　适应症：用于成年乳腺癌患者早期HER2过度表达或扩增，经曲妥珠单抗辅助治疗后，进行延伸辅助治疗。

　　产品优势介绍：马来酸来那替尼(NERATINIB)最初由惠氏公司研制，惠氏被辉瑞制药公司并购后，授权给美国PUMA生物科技公司负责研发、上市、生产和销售，2017年7月17日被美国食品药品管理局(FDA)批准上市，是首个且唯一用于HER2阳性早期乳腺癌强化辅助治疗的小分子药物。原研于2020年获批在中国上市。

　　马来酸来那替尼(NERATINIB)是一种激酶抑制药，可与表皮生长因子受体（EGFR）、HER2及HER4不可逆结合。在体外，马来酸来那替尼减少EGFR和HER2自体磷酸化，MAPK和AKT下游信号通路，并在表达EGFR和/或HER2 的肿瘤细胞系显示抗肿瘤活性。

　　最终中位随访5.2年临床数据结果显示，与安慰剂组相比，来那替尼(NERATINIB)治疗组浸润性疾病复发或死亡风险显著降低34%。在完成含曲妥珠单抗治疗后使用奈拉替尼治疗一年，全球随访数据表明二年和五年的无浸润性肿瘤复发生存率（iDFS）均优于单用曲妥珠单抗。

　　国内市场情况：仅进一家进口制剂批文，治疗乳腺癌新药，FDA首次批准的“强化辅助治疗”用药。乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一。表皮生长因子受体属于酪氨酸激酶的跨膜蛋白受体，有4个成员，分别为HER1、HER2、HER3和HER4.能调节正常细胞和癌变细胞的生长、分化、迁移及各种细胞反应。

　　HER2阳性(HER2+)乳腺癌是其中最凶险的类型之一，所有原发性乳腺癌患者都有25-30%的HER2过度表达。据世界卫生组织(WHO)2017年2月提供的报道，2015年全世界新发现的妇女乳腺癌患者约120万例，死亡57.1万例，中国每年有16.9万例患者被新确诊为乳腺癌，其中20-30%人罹患HER2阳性乳腺癌。如患者需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650.点击拓展阅读：来那替尼(NERATINIB)对于HER2阳性乳腺癌治疗贡献极大

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