尼拉帕尼/尼拉帕利(niraparib)用作一线单一疗法维持治疗卵巢癌患者

　　GSK首席科学官兼研发部总裁Hal V. Barron医师表示：“欧洲每年有超过65,000名女性被诊断出患有卵巢癌。” “ [尼拉帕尼]的批准意味着更多的妇女可以选择更早接受这种创新药物，这可能会延长她们的花费时间，而不会破坏性的癌症进展。”

　　此前，在2020年4月，FDA根据关键的3期PRIMA试验数据(ENGOT-OV26 / GOG-3012)批准了尼拉帕尼用于相同适应症，这表明用PARP抑制剂进行一线维持治疗可改善无进展生存期(新近诊断的晚期卵巢癌患者对铂类化疗有反应，与安慰剂相比，PFS缩短了5.6个月。

　　在总体研究人群中，尼拉帕尼和安慰剂的中位PFS分别为13.8个月和8.2个月;这意味着疾病进展或死亡的风险降低了38%(HR,0.62; 95%CI,0.50-0.76;P <.001)。尼拉帕利组与安慰剂组相比，具有同源重组缺陷(HRD)阳性的患者的中位PFS也分别有所改善，分别为21.9个月和10.4个月(HR,0.43; 95%CI,0.50-0.76;P <.001)。

　　在双盲，随机，安慰剂对照的3期PRIMA试验中，将733例患者按2：1的比例随机接受PARP抑制剂(n = 487)或安慰剂(n = 246)。参与者在接受最后一轮化疗后的12周内接受了随机分组。在研究开始时，尼拉帕尼的固定剂量为300 mg.对于体重不足77千克或血小板计数低于150 L /μL的患者，剂量应降至200 mg.该试验的中位相对剂量强度为63%。在28天的周期中每天连续进行一次治疗。

　　该试验中约70%的患者的ECOG表现状态为1.三分之一的患者患有IV期疾病，而三分之二的患者处于FIGO III期。主要的肿瘤部位是卵巢，输卵管和腹膜。约95%的参与者患有浆液性组织学，三分之二接受了新辅助化疗。没有参与者接受贝伐单抗(Avastin)的治疗，因为该试验是在药物批准用于一线治疗之前设计的。

　　该试验的主要终点是每次独立盲人独立委员会审查均得出PFS,次要终点包括总体生存期(OS)和患者报告的结局(PRO)。分层的依据是患者是否接受新辅助化疗，如果他们对一线治疗的最佳反应导致完全反应(CR)或PR,HRD状态以及每位患者使用的辅助诊断。如患者需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650.

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