肺癌治疗领域传来重磅喜讯。阿斯利康公司宣布,国家食品药品监督管理总局(CFDA)已正式批准其第三代肺癌靶向药物泰瑞沙上市。无论是在欧美,还是在中国,它的上市速度都超出了许多人的预估,其背后精心设计的临床试验功不可没。结合阿斯利康的数据,我们在今日为大家整理出泰瑞沙研发与获批道路上,一些关键性的临床试验。
已进行的几项关键临床研究显示,
AURA3 III期临床研究
第一个精确选择了一线EGFR-TKI治疗耐药后,二线T790M突变阳性患者,与化疗头对头的三期国际多中心临床研究,共纳入419例患者,其中48例中国患者。
该研究进一步验证了AURA2等单臂研究中
AURA17 II期临床研究
一项开放性、单臂II 期研究,共纳入171例患者,其中148名中国患者,旨在东亚人群中,评估泰瑞沙用于既往EGFR-TKI进展或化疗进展后的EGFR T790M患者的疗效和安全性。
BICR确认的ORR和DCR分别为60%(95%CI,52-68)和88%(82-92)。中位DoR和PFS还未成熟。
这一数据与既往全球II期研究结果相似,证实了
AURA18 I期临床研究
一项开放性、两阶段I期研究,旨在评估
初步结果显示泰瑞沙对中国人的药代和全球一致,推荐80mg每日一次给药。显示出非常好的临床疗效和安全耐受性。
这些临床试验带来了大量有价值的数据,也为泰瑞沙的上市铺平了道路。在此,我们感谢所有参与这些临床试验的人员。正是他们的努力,才让这款重磅肺癌新药能以那么快的速度与患者见面。如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方二维码!
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