FDA加速批准抗体药物偶联物(ADC)
此次批准,基于关键性II期临床研究EV-201首个队列患者的结果。该队列共入组了125例既往接受过含铂化疗与PD-1/PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性UC患者,评估了Padcev的疗效和安全性。
结果显示,
在所分析的患者亚组中缓解相似,包括预后最差的患者,如既往接受过三种或三种以上疗法的患者、肝转移患者、对PD-1/L1抑制剂无应答的患者。安全性方面,治疗相关不良事件发生在40%的患者中,包括疲劳、脱发、皮疹、食欲下降、味觉变化和周围神经病变。
EV-201研究的第二个队列入组的是既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂、尚未接受含铂化疗并且不适合顺铂的局部晚期或转移性UC患者,该队列的患者入组工作正在继续进行中。
目前,安斯泰来与西雅图遗传学公司正在开展一项全球随机III期研究(EV-301),旨在支持全球注册。双方也正在开展另一项研究EV-103,评估enfortumab vedotin用于局部晚期或转移性UC患者的更早期治疗,包括联合Keytruda和/或含铂化疗用于新诊断的患者,以及由早期阶段疾病发生癌症进展的患者。
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