勃林格殷格翰已经宣布,其抗肺纤维化治疗药物尼达尼布(nintedanib,尼达尼布)获欧盟委员会(EC)批准,用于治疗特发性肺纤维化(IPF)外具有进行性表型的其他慢性纤维化性间质性肺病(PF-ILD)成人患者。此前,美国、加拿大、日本已批准
此次批准基于INBUILD试验的结果,这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的III期临床研究,在15个国家/地区的153个研究中心进行(含中国患者),评估了尼达尼布对进行性慢性PF-ILD患者的疗效、安全性和耐受性。主要终点是52周期间评估的用力肺活量(FVC)年下降率。
结果显示,52周期间,安慰剂组患者的肺功能年下降量为188毫升,而
试验中,与安慰剂相比,尼达尼布与急性加重或死亡的风险数值降低有关。治疗的益处可能还包括患者报告症状(如呼吸困难和咳嗽)的恶化有所缓解。此外,在INBUILD试验中观察到的安全性特征与此前的试验保持一致。
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