美国食品药品监督管理局(FDA)于2014年12月4日批准
在用于治疗真性红细胞增多症的临床试验中,芦可替尼常见的毒副作用有贫血、血小板减少、眩晕、便秘、带状疱疹等。对于真性红细胞增多症,芦可替尼进行了一项主要研究,该研究涉及对羟基脲治疗有耐药性或不耐受的222名患者。这项研究比较了芦可替尼和现有的最佳治疗方法,观察了病情有所改善的患者的百分比,有效性的主要衡量标准是患者在接受少于一次的静脉切开术(一种从体内清除多余血液的方法)情况下,在治疗8个月后脾脏至少缩小了35%的比例。110位接受芦可替尼治疗患者中有23人(21%)在治疗8个月后病情有所改善,相比之下,112位接受最佳治疗的患者中只有1人(1%)病情有所改善。在真性红细胞增多症治疗中,芦可替尼最常见的副作用是血小板减少症(血小板计数低)、贫血(红细胞计数低)、出血、瘀伤、高胆固醇血症(血液胆固醇水平高)、高甘油三酯血症(血脂水平高)、头晕、肝酶水平升高和高血压。此前,2011年11月16日,美国食品药物管理局批准ruxolitinib(芦可替尼口服片剂,Incyte公司)用于治疗中高危骨髓纤维化,包括原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化和原发性血小板增多症后骨髓纤维化。
批准的基础是两项对中度或高度危险骨髓纤维化患者的随机对照试验,涉及528名患者第一项研究比较了芦可替尼和安慰剂。第二项研究将芦可替尼与现有的最佳治疗方法进行了比较,其中包括不同类型的药物,如抗癌剂、激素和免疫抑制剂。有效性的主要衡量标准是在第一项研究的六个月后和第二项研究的一年后,脾脏缩小至少35%的患者比例。实验结果证明,芦可替尼比安慰剂更有效,是缩小脾脏的最佳治疗方法。在第一项研究中,155名接受
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