辉瑞(Pfizer)公布了评估口服JAK抑制剂
该研究的共同主要终点是在主要不良心血管事件(MACE)和恶性肿瘤(不包括非黑色素瘤皮肤癌[NMSC])方面,与TNFi相比,托法替布的非劣效性。结果显示,对于这些共同主要终点,在对合并的托法替布剂量与TNFi进行初步比较时,没有达到预先规定的非劣效性标准。根据预先指定的次要比较,2个托法替布治疗组的主要终点没有差异。这项研究包括4362名接受研究治疗的受试者。主要分析包括135例MACE患者和164例恶性肿瘤患者(不包括NMSC)。对于
除了共同主要终点(包括但不限于次要终点,如肺栓塞和死亡率以及疗效数据)外,尚未获得完整的研究结果。辉瑞正与美国食品和药物管理局(FDA)以及其他监管机构合作,在获得完整的结果和分析后进行审查。托法替布的活性药物成分为tofacitinib(托法替尼),这是一种口服JAK抑制剂,可选择性抑制JAK激酶,阻断JAK/STAT通路,该信号通路是一条由细胞因子刺激的信号转导通路,参与细胞的增殖、分化、凋亡以及免疫调节等许多重要的生物学过程。托法替布于2012年在美国获得批准,是上市的首个JAK抑制剂,该药每日口服2次。目前,托法替布已被批准4个适应症:(1)治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者;(2)治疗活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者;(3)治疗中度至重度溃疡性结肠炎(UC)成人患者;(4)治疗≥2岁、有活动性多关节病程的幼年特发性关节炎(pcJIA)儿童和青少年患者。
值得一提的是,托法替布是美国第一个也是唯一一个获批用于治疗pcJIA的JAK抑制剂,该批准包括托法替布的2种剂型,一种是片剂,另一种是口服溶液,根据体重给药。在中国,
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