获批历程:
2020年5月,BLU-667治疗局部晚期或转移性RET融合阳性非小细胞肺癌的新药上市申请(NDA)和营销授权申请(MAA)已分别被美国FDA和欧洲药监局(EMA)受理。
2020年7月,pralsetinib被美国FDA授予了优先审评资格,预计将于2020年11月23日前做出审批决定。
2020年7月2日,pralsetinib(BLU-667,
2020年9月5日,pralsetinib(BLU-667,
美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Gavreto(pralsetinib)用于治疗12岁及以上的需要全身治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌的成人和儿童,以及治疗RET融合阳性甲状腺需要全身治疗的癌症,对放射性碘敏感。
在ARROW试验中评估了Gavreto的有效性,该试验包括55名患有RET基因改变的肿瘤患者,这些患者先前曾用Cabometyx(cabozantinib)或Caprelsa(vandetanib)治疗。根据发布,总体响应率(ORR)为60%,其中79%的响应持续了六个月或更长时间。还对29名先前未使用Cabometyx或Caprelsa进行过治疗的患者进行了评估,其ORR为66%,其中84%的反应持续了至少六个月。在9名对放射性碘敏感的患者中,ORR为89%,所有患者的反应持续至少六个月。
“传统上,已经用多激酶抑制剂,具有适度疗效和临床显着副作用的非选择性疗法对患有RET改变的甲状腺癌患者进行了治疗。FDA批准了(
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