这种药物除了对中性粒白细胞有轻微影响外,还对正常细胞有影响。在肿瘤中,它可引起肿瘤收缩或阻止生长。自从发现了这种药物对CDK4/6的新功效,我们会考虑将其与其他抗癌疗法相结合使之发挥更大的效用。除了抑制细胞周期,哌柏西利被证明可改变CDK4/6的非细胞周期功能,这一发现有望扩大其的治疗范围。
宾夕法尼亚大学研究团队通过分析130篇相关文献,并结合自己的研究结果,最终发现除了对特定类型乳腺癌的抵抗具有安全性和有效性之外,哌柏西利的早期试验证实了其对抗淋巴瘤、肉瘤、畸胎瘤以及其他罕见肿瘤也有效。在推荐的剂量范围内,宾夕法尼亚大学通过PET成像系统来验证该药物对肿瘤的效果。
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哌柏西利在FDA获批快速通道是基于PALOMA-1研究,这是一个随机、多中心、开放标签的临床1/2期研究,共纳入165名符合条件的患者,随机分配到哌柏西利(125mg/天,服用3周停药1周)联合来曲唑(2.5mg/天)组,或者来曲唑单药组。这个研究的临床2期部分分为两组,第一组纳入66名不经过靶向基因选择的患者,第二组纳入99名靶向基因阳性的患者。研究主要观测疾病无进展生存率(PFS)。联用哌柏西利+来曲唑的患者相比于来曲唑单药,能够大幅提高PFS(HR 0.488, 95%CI0.319,0.748)。最常见的哌柏西利+来曲唑联用的副反应是中性粒细胞减少。PALOMA-2的结果可以对PALOMA-1的出色结果进行确认,该研究目前已经全部入组完毕。
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