在本届ASH大会上,来自美国Dana-Farber癌症研究所的Richard M. Stone等人在刚刚完成的一项国际多中心、双盲、随机对照III期临床研究(CALGB10603研究)中,发现多激酶多靶点抑制剂
AML患者中大约30%-35%有FLT3基因突变,而FLT3的异常激活可使白血病细胞迅速生长,因此大部分患者预后较差,且很容易复发。FLT3基因突变除常见的ITD突变外,还有累及酪氨酸激酶结构域(TKD)的点突变,大约占6%,midostaurin对FLT3-ITD突变和FLT3-TKD突变的AML均有效。
2008年5月至2011年11月期间,17个国家225个中心、3279例未经治疗的AML患者纳入该研究,患者的年龄在18-60岁之间。在7个实验室做FLT3突变基因筛查,根据检测结果分为FLT3-ITD突变组、FLT3-ITD高等位基因突变率组(FLT3-ITD High,突变率>0.7),FLT3-ITD低等位基因突变率组(FLT3-ITD Low,突变率 0.05-0.7)。
被纳入的患者在诱导治疗和强化治疗期间,随机接受标准化疗方案(DA方案 柔红霉素 60mg/m2,iv,d1-3;阿糖胞苷 200mg/m2,iv,d1-7)+
诱导患者或完全缓解的患者随后接受4个疗程的大剂量Ara-C(3.0g/m2,q12h,d1、3、5)+ midostaurin(50mg,po,qd,d8-22)或安慰剂共4个疗程,之后midostaurin或安慰剂维持治疗1年。
经过筛选,共有717例FLT3突变患者(FLT3-ITD High 214例,FLT3-ITD Low 341例,FLT-TKD突变 162例)进入最后的研究,随机分入midostaurin组和安慰剂组。两组患者年龄(中位年龄48岁)、种族、FLT3突变亚型、基线外周血白细胞计数均无明显统计学差异。中位随访时间为57个月,两组患者的完全缓解率和3度以上不良反应相当。
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