硼替佐米/万珂(VELCADE)已获批用于多发性骨髓瘤一线治疗？

　　2003年，美国FDA批准万珂用于治疗多发性骨髓瘤（浆细胞癌）的成年患者。

　　2006年，美国FDA批准万珂用于治疗成人套细胞淋巴瘤（淋巴结癌）患者。

　　2008年，美国FDA批准万珂用于多发性骨髓瘤一线治疗药物。

　　万珂是一种蛋白酶体抑制剂的药物，蛋白酶体是一种大型蛋白质复合物，可降解泛素化的蛋白质，泛素——蛋白酶在细胞内的稳态方面起重要作用。蛋白酶体的功能是分解健康和癌细胞中的蛋白质，万珂通过阻止或减慢细胞内蛋白酶体的作用发挥其作用。

　　这是一项前瞻性，国际，随机，开放标签的临床试验研究，共招募了682例先前未接受过治疗的多发性骨髓瘤患者，且不符合干细胞移植条件。包括患有患有肾功能障碍或糖尿病人群。

　　按1:1比例随机分配至万珂+美法仑+泼尼松组（344名，1.3mg/m2，9mg/m2，60mg/m2） VS  美法仑+泼尼松组（338名，9mg/m2，60mg/m2）。最多进行9个周期的治疗（约54周），治疗直至疾病进展或不可接受的毒性。

　　患者基线状态：患者中位年龄71岁（48—91岁）；男性50%，白人88%；所有患者的卡诺夫斯基机能状态得分中位数80（60—100）；63%的患者患有lgG,25%的患者患有lgA ，8%的患者患有轻链骨髓瘤；中位血红蛋白为105g/L.试验结果显示，万珂组与对照组疾病进展时间为20.7个月 VS 15个月。其中，万珂治疗组中部分患者在第6周时便有效果益处。

　　在预先指定的中期分析中（中位随访 16.3个月），万珂组的联合治疗显著提高了患者的进展时间，无进展生存期，总体生存率和缓解率。后来预先对总体生存进行了分析（中位随访36.7个月），万珂组的联合治疗仍具有统计学上显著的生存获益。在最新的总生存分析5年中（中位随访60.1个月），万珂组中位总生存期为56.4个月（4.7年），对照组中位总生存期为43.1个月（3.5年）。

　　不良反应

　　在安全性方面，万珂常见不良反应（发生率≥20%）有血小板减少症（48%），中性粒细胞减少（47%），周围神经病变（46%），恶心（39%），腹泻（35%），神经痛（34%），贫血（32%），白细胞减少症（32%），呕吐（26%），疲劳（25%），便秘（23%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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