坦西莫司先前在欧盟获准一线治疗至少存在3/6种预后风险因子的成人进行性肾细胞癌。2009年8月27日宣布,欧盟委员会已批准其坦西莫司一新适应症,即治疗成人复发性和(或)不应性的套细胞淋巴瘤。套细胞淋巴瘤属罕见非何杰金氏淋巴瘤,它虽仅占全部非何杰金氏淋巴瘤病例数的约6%,但其患者的5年存活率却在所有类型淋巴瘤中最低。套细胞淋巴瘤难于治疗,且现治疗选择有限。
欧盟委员会是主要依据一项Ⅲ期临床研究数据作出上述坦西莫司新适应症批准决定的。该研究结果显现,相对于由研究者选定的其它单药疗法,接受坦西莫司治疗的复发性和(或)不应性套细胞淋巴瘤患者的中值疾病无进展存活期获得了显著改善(分别为4.8和1.9个月,P=0.0009)。坦西莫司在用于套细胞淋巴瘤治疗试验中的最常发生严重或危及生命的副反应(3和4级)包括血小板减少、贫血、中性粒细胞减少和衰弱。
使用时注意事项:
(1)超敏性反应:接受坦西莫司治疗的患者中曾观察到超敏性反应症状表现包括但不限于:过敏反应,呼吸困难,脸红和胸痛。对西罗莫司[sirolimus]脂化物或其代谢物(包括西罗莫司),聚山梨醇80或对
(2)肝受损:轻度肝损伤的患者须谨慎使用。胆红素>1.5×ULN患者禁用。如在有轻度肝受损患者(胆红素>1–1.5 x ULN或AST>ULN且胆红素≤ULN)中如必须给予坦西莫司,减低坦西莫司剂量至15 mg/周。
(3)高血糖/葡萄糖耐受不良:坦西莫司的使用很可能导致血清葡萄糖增加。用坦西莫司治疗前和期间应检验血清葡萄糖。当出现严重口渴或尿频、尿量增加时需报告给医生。
(4)感染:
(5)间质性肺疾病:间质性肺疾病的情况,在接受坦西莫司患者中有时导致死亡。有些患者在CT断层扫描和胸片检查是没有无浸润的症状或症状较轻,其他症状表现为呼吸困难、咳嗽、缺氧和发热。有些患者需要暂停给药,并接受皮质激素或抗生素治疗,有些患者需要继续治疗,无需其他干预。建议患者及时报告出现的呼吸症状或恶化呼吸症状。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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