(Zelboraf)单药疗法对BRAFV600突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者有效。该研究还建议筛查BRAF V600突变应作为NSCLC患者常规基因组测试的一部分。
在194名入组的肺癌患者中有96%发现了BRAF V600突变(n = 97)。观察到的BRAF V600突变包括V600E(n = 97),V600K(n = 2),V600D(n = 1)和V600M(n = 1)。非BRAFV600突变的患者占登记患者总数的4%。观察到的非BRAF V600突变包括G469A(n = 3)G466V(n = 3),N581S(n = 3),K601E(n = 3),K601N(n = 2),G466A(n = 1),G469V (n = 1)和G596R(n = 1)。
总共194名患者中的115名接受了
观察到的中位反应持续时间为6.4个月(95%CI,5.1-7.3)。研究人员还观察到中位无进展生存期为5.2个月(95%CI 3.8-6.8)和中位总生存期为10个月(95%CI 6.8-15.7)。
对BRAF V600队列与非BRAF V600队列的分析表明,
在亚组有脑转移的患者(n = 26)中,PFS中位数为1.9个月(95%CI为1.5-3.9)。对于没有脑转移的患者(n = 89),中位PFS为5.4个月(95%CI,3.8-7.2)。
威罗菲尼的安全性与先前报道的相似。在BRAFV600队列中,与治疗最相关的不良事件(TRAE)为乏力(56%),食欲下降(46%),痤疮样皮炎(37%)和恶心/腹泻(35%)。最常见的3级或更高级别的TRAE是无力(10%),皮肤表皮样癌(8%),皮炎(6%)和γ-谷氨酰转肽酶水平升高(6%)。
非BRAF V600突变患者中最常见的3级或更高级别的TRAE是无力(27%),全身健康恶化(13%)和瘙痒(13%)。另外,有3名患者因5级毒性(脱水,肺炎和中性粒细胞减少症)而死亡。导致治疗中止的毒性包括皮肤毒性(n = 8),感染(n = 5)和肝炎(n = 4)。在36%的BRAF V600队列和27%的非BRAF V600队列中观察到严重的不良反应。
在这个II期开放临床试验的参与者主要是男性(51%),中位年龄为65.8岁,大多数是吸烟者(68%)。在吸烟的患者中,有59%在BRAF V600队列中,有86%在非BRAF V600队列中。这项研究的患者每天两次口服
研究的主要终点是确定的ORR,使用RECIST v1.1通过CT扫描从基线每8周测量一次肿瘤反应。次要终点包括反应持续时间,无进展生存期(PFS)和总体生存期(OS)。
该研究包括组织学证实为晚期BRAF突变的NSCLC,可测量的病变以及ECOG表现状态为2或更低的患者。基于先前的治疗,感染和合并症,一些个体被排除在研究之外。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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