维那托克/维奈妥拉(VENETOCLAX)获批用于治疗哪些病症患者？

       2020年10月16日，美国食品和药物管理局批准维那托克（VENCLEXTA,AbbVie Inc.和Genentech Inc.）与阿扎胞苷、地西他滨或低剂量胞嘧啶（LDAC）联用，用于75岁或以上成人新诊断的急性髓系白血病（AML），或有排除强化诱导化疗的合并症。

　　维那托克片VENCLEXTA,又译为维奈托克，是由艾伯维和罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司共同研发的用于治疗白血病的靶向药物，是美国FDA批准的首个BCL-2抑制剂，曾获FDA授予多项突破性疗法认定。据悉，维那托克已经获批的适应症有：小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、慢性淋巴细胞性白血病（CLL）、急性髓细胞性白血病（AML）。

　　在中国，该药物目前正针对白血病的3项临床研究正在开展中，适应症分别为急性髓系白血病、初治急性髓系白血病，以及伴17p缺失的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病。另外该药物在中国的一项临床试验申请获得临床默示许可，适应症为多发性骨髓瘤（MM）。也就是说，该药在中国还没有获批上市。

　　维那托克最初于2018年11月获得该适应症的加速批准。并且在两项AML患者的随机、双盲、安慰剂对照试验中证实了疗效。在VIALE-A(NCT02993523)中，患者随机接受维那托克加阿扎胞苷(n=286)或安慰剂加阿扎胞苷(n=145)。根据总生存期（OS）的改善来确定疗效。与接受安慰剂加阿扎胞苷治疗的患者的9.6个月（95% CI:7.4，12.7）相比，接受维那托克加阿扎胞苷治疗的患者的中位OS为14.7个月（95% CI:11.9，18.7）（HR 0.66；95% CI:0.52，0.85；P<0.001）。接受维那托克加阿扎胞苷治疗的患者也表现出完全缓解（CR）率的改善。37%（95% CI:31%，43%）与18%（95% CI:12%，25%）。

　　而在VIALE-C(NCT03069352)中，患者随机接受静脉曲张加LDAC(n=143)或安慰剂加LDAC(n=68)。疗效基于CR率和CR持续时间。维那托克加LDAC组的CR率为27%（95% CI:20%，35%），中位持续时间为11.1个月（95% CI:6.1，未达到），而接受安慰剂加LDAC的组为7.4%（95% CI:2.4%，16%），中位持续时间为8.3个月（95% CI:3.1，未达到）。维那托克加LDAC与安慰剂加LDAC相比，没有显著改善OS（HR 0.75；95% CI 0.52，1.07；p=0.114）。

　　维那托克会有哪些不良发应？

　　维那托克与阿扎胞苷、地西他滨或低剂量胞嘧啶合用最常见的不良反应（任何试验中均≥30%）为恶心、腹泻、血小板减少、便秘、中性粒细胞减少。发热性中性粒细胞减少、疲劳、呕吐、水肿、热射病、肺炎、呼吸困难、出血、贫血、皮疹、腹痛、败血症、肌肉骨骼痛、头晕、咳嗽、口咽痛和低血压。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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