三项对照经验性治疗试验比较了
研究94-0-002是一项随机、双盲、比较性多中心试验,评估了安必素(1.5-6mg/kg/天)与两性霉素B脱氧胆酸盐(amphotericinBdeoxycholate)(0.3-1.2mg/kg/天)在687例成人和儿童中性粒细胞减少性发热患者经验性治疗中的疗效,这些患者尽管接受了至少96小时的广谱抗菌治疗,但仍出现发热。治疗成功需要(a)在中性粒细胞减少期消退发热,(b)无突发真菌感染,(c)患者在治疗后至少存活7天,(d)不因毒性或缺乏疗效而中止治疗,以及(e)消退任何研究入组真菌感染。
尽管接受了至少72小时的广谱抗菌治疗,研究患者仍出现发热。本研究的主要终点是安全性。本研究并非旨在得出与比较疗效相关的具有统计学意义的结论,事实上,Abelcet未标记用于此适应症。两项支持性、前瞻性、随机、开放标签、比较性多中心研究比较了两种剂量的安必素(1和3mg/kg/天)与两性霉素B脱氧胆酸盐(1mg/kg/天)治疗假定为真菌感染的中性粒细胞减少患者的疗效。这些患者正在接受化疗(作为骨髓移植的一部分)或患有血液学疾病。研究104-10纳入的成人患者(n=134)。研究104-14招募了儿童患者(n=214)。两项研究均支持
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2024-03-23
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