近日施维雅宣布,美国FDA批准口服IDH1抑制剂
胆管癌是指源于肝外胆管包括肝门区至胆总管下端的胆管的恶性肿瘤,是一种罕见的侵袭性癌症。其病因可能与胆管结石、原发性硬化性胆管炎等疾病有关。IDH1突变发生在大约13%的胆管癌患者中。IDH1是一种代谢酶,正常情况下能够帮助分解营养物质,为细胞产生能量。当IDH1发生突变时,会导致代谢产物d-2-羟基戊二酸水平升高,阻断细胞正常分化,并促进细胞迅速增殖。
美国FDA批准主要受ClarIDHy临床试验数据的支持,该项临床试验共有187名患者被随机分组,其中126名患者在Tibsovo组,61名患者在安慰剂组,入组的这些患者先前在接受过1种或2种系统疗法后出现疾病进展。
ClarIDHy研究的数据显示,Tibsovo将疾病进展和死亡风险降低63%,同时也改善了患者的总生存期。Tibsovo和安慰剂组的中位无进展生存期分别为2.7个月和1.4个月。两组使用Tibsovo组的胆管癌患者中,分别有32%和22%的患者在6个月和12个月时保持无进展或死亡,而安慰剂组则无人在6个月和12个月时保持无进展或死亡。Tibsovo治疗组中位生存期为10.3个月,安慰剂组中位生存期为7.5个月。(由于安慰剂组中有70.5%的患者转入治疗组,因此总生存期差异未达到统计学显著标准。)与安慰剂组相比,
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