此次批准,基于III期BEACON CRC试验的结果。这是唯一一项专门研究先前接受过治疗且携带BRAF V600E突变的mCRC患者的III期试验。该试验在先前接受过一种或两种疗法治疗后病情进展的BRAF V600E突变mCRC患者中开展,评估了康奈非尼Braftovi二药方案(Braftovi+Erbitux)、
该研究结果已于2019年10月公布,结果显示,与对照组相比,康奈非尼Braftovi二药方案治疗组和三药方案治疗组总生存期(OS)和客观缓解率(ORR)均表现出改善。具体数据为:与对照组相比,康奈非尼Braftovi二药方案组总生存期显著延长(中位OS:8.4个月 vs 5.4个月)、死亡风险显著降低40%(HR=0.60;95%CI:0.45.0.79;p=0.0003);客观缓解率(ORR)显著提高(20% vs 2%,p<0.0001);无进展生存期显著延长(中位PFS:4.2个月 vs 1.5个月)、疾病进展或死亡风险显著降低60%(HR=0.40;95%CI:0.31.0.52;p<0.0001)。康奈非尼Braftovi二药方案组,最常见的不良反应(AR)为疲劳、恶心、腹泻、痤疮性皮炎、腹痛、食欲减退、关节痛和皮疹。
2020年1月在美国临床肿瘤学会胃肠道会议上公布的最新数据显示:与对照组相比,
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