在美国,卵巢癌每年影响近22.2万名女性,是女性第五大最常见的癌症死亡原因。尽管卵巢癌在一线治疗中对铂类化学疗法的反应率很高,但约有85%的患者会复发。疾病一旦复发,就很难治愈,且每次复发的间隔时间都会缩短。
FDA批准Zejula(niraparib,
这项批准是基于双盲、安慰剂对照3期临床研究PRIMA(ENGOT-OV26/GOG-3012)的数据结果,该研究招募了733例新确诊晚期卵巢癌患者,无论其生物标志物的状态如何,对铂类化学疗法都有完全或部分反应,同时具有较高疾病发展风险。主要终点是无进展生存期(PFS),依次分析同源重组缺陷(HRD)人群以及总人群,并根据RECIST 1.1由单盲的独立中心评估确定。HRd定义为存在肿瘤乳腺癌易感基因(tBRCA)突变或基因组不稳定性评分(GIS)≥42.无需使用FDA批准的伴随诊断剂即可开始使用Zejula进行治疗。
结果表明,与安慰剂相比,尼拉帕利治疗组患者的PFS具有统计学意义的改善。在HRD人群中,
亚利桑那大学医学院、凤凰城克里夫顿大学医学院、美国肿瘤学会PRIMA研究者Bradley Monk博士指出:“PRIMA的设计针对具有高度未满足需求的卵巢癌患者,研究中观察到的阳性数据令人鼓舞,并表明受益人群超越了BRCA突变的限制。此次适应症批准是卵巢癌治疗的重要一步。”如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:
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