2017年4月28日,美国食品和药物管理局批准了
FDA还批准了伴随诊断— LeukoStrat CDx FLT3突变检测,用于检测患有FLT3突变的AML患者并使用米哚妥林(米哚妥林)进行治疗。批准是基于一项随机、双盲、安慰剂对照的试验,将717名未经过治疗的FLT3+ AML患者随机分为安慰剂组或米哚妥林50 mg组,在诱导和巩固化疗的每个周期的第8-21天每天口服两次,随后每天连续服用米哚妥林达12个周期。该试验表明,与安慰剂组相比,接受
在至少20%的患者中发生的常见不良反应包括发热性中性粒细胞减少症、恶心、粘膜炎、呕吐、头痛、瘀点、肌肉骨骼疼痛、鼻出血、器械相关感染、高血糖症和上呼吸道感染。最常见的严重不良反应是发热性中性粒细胞减少症,两组中均有16%的患者发生。
此前,美国食品和药物管理局还批准米哚妥林用于治疗成人伴有相关血液肿瘤或肥大细胞白血病的侵袭性系统性肥大细胞增多症(SM)。批准基于一项米哚妥林100毫克口服每日两次的单臂开放标签研究得出的的缓解率和持续时间。使用6个周期的米哚妥林,根据修正的Valent标准,证实完全缓解(CR)加不完全缓解(ICR)的比率对于ASM为38%,对于SM-AHN为16%。一名肥大细胞白血病病患者(5%)达到了CR.
最常见的不良反应包括恶心、呕吐、腹泻、水肿、肌肉骨骼疼痛、腹痛、疲劳、上呼吸道感染、发热、头痛和呼吸困难。AML中
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