2018年11月16日,诺华公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)增加了Promacta(
艾曲泊帕在美国以外大多数国家的商品名为Revolade(中国商品名为瑞弗兰),是一种口服血小板生成素受体激动剂(TPO-RA),已被批准用于IST反应不佳或治疗后复发的SAA患者。它还被批准用于对其他治疗反应不佳的成人和儿童的慢性免疫性血小板减少症(ITP),以及慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染患者的血小板减少症。
“如果不及时治疗,重度再生障碍性贫血可能危及生命,许多患者对当前的初始治疗方案反应不佳,美国FDA批准
FDA的批准是基于诺华的研究分析,该研究由美国国立心肺和血液研究所(NHLBI)的院内研究计划资助,根据合作研究与开发协议(CRADA)开展。研究显示44% (95%CI33,55)IST初治的再生障碍性贫血患者在艾曲泊帕与标准IST联合治疗6个月后实现完全缓解,比单纯使用标准IST时的历史观察完全缓解率高27%,六个月后的总体缓解率为 79%2(95%CI69,87)。
这些高缓解率对于未接受过标准IST治疗的SAA患者具有显著的临床影响。研究结果进一步补充了艾曲泊帕于2015年获得批准的IST难治性或复发性SAA适应症,其中一部分患者维持稳定的血小板计数,显示骨髓功能在停用
SAA患者有时对目前的标准IST治疗没有反应,通过这项批准,医生现在可以选择将艾曲泊帕加入标准IST,该方案在SAA患者中已经展示显著的总体和完全缓解率,减少了对初始治疗无反应的患者人数。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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