美国FDA宣布,批准艾伯维(AbbVie)和杨森(Janssen)公司联合开发的重磅BTK抑制剂
伊布替尼和利妥昔单抗都是治疗CLL/SLL的重要获批疗法。2019年,
这一批准是基于名为E1912的随机、多中心、开放标签、含活性对照组的3期临床试验,529例70岁以下初治CLL/SLL成人患者以2:1的比例分为两组,分别接受伊布替尼+利妥昔单抗组合疗法,或由氟达拉滨、环磷酰胺和利妥昔单抗(FCR)构成的组合疗法。这些患者中不包括染色体17p缺失的患者。
试验结果表明,与接受FCR的患者相比,接受伊布替尼联合利妥昔单抗治疗的患者的无进展生存期(PFS)出现统计学显著改善(HR=0.34;95% CI:0.22,0.52;p<0.0001)。在中位随访时间为49个月时,中位总生存期(OS)尚未达到,
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