2020年2月25日,美国食品药品管理局(FDA)批准
主要疗效指标为无进展生存(PFS),根据RECISTv1.1进行盲法独立中心评价,以及总生存期(OS)。重要的次要结果指标是客观反应率(ORR)和反应持续时间。研究结果显示,中位PFS为5.6个月(95%CI4.9~6.9),奈拉替尼联合卡培他滨组为5.5个月(95%CI4.3~5.6),拉帕替尼联合卡培他滨组为5.5个月(HR=0.76;95%CI0.63~0.93;P=0.0059)。12个月时PFS发生率分别为29%(95%CI23~35)和15%(95%CI10~20)。
不良反应分析显示,奈拉替尼加卡培他滨组任何级别(>5%)最常见的不良反应为腹泻、恶心、呕吐、食欲下降、便秘、疲劳/乏力、体重下降、头晕、背痛、关节痛、尿路感染、上呼吸道感染、腹胀、肾功能损害和肌肉痉挛。最常报告的3级或4级不良反应是腹泻、恶心、呕吐、疲劳和食欲下降。
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