2022年3月25日,双靶向联合治疗药物甲磺酸
此前,2017年6月,美国FDA批准
达拉非尼和曲美替尼分别为BRAF和MEK的酪氨酸酶抑制剂(TKI),是一种治疗BRAF V600E肿瘤的常用组合。该组合方案在几种BRAF V600E突变的癌症中显示出活性,如肺癌(已获批)、黑色素瘤(已获批)、甲状腺未分化癌(已获批)、胆道肿瘤。
在一项全球多中心、开放标签的Ⅱ期试验CDRB436E2201中,分别证明达拉非尼作为单药治疗经治患者(队列A)、联合曲美替尼治疗经治患者(队列B)以及联合曲美替尼治疗初治患者(队列C)均具有显著疗效。在队列A中,患者的客观缓解率(ORR)为33%,中位无进展生存期(PFS)为5.5个月;在队列B中,ORR为63.2%,中位PFS为9.7个月;在队列C中,ORR为64%,中位PFS为14.6个月。根据该研究结果,美国FDA批准了达拉非尼联合曲美替尼治疗BRAF突变肺癌的适应症。
在该研究的5年长期生存随访数据显示,经治和初治患者的5年总生存率(OS)分别为19%和22%,作为BRAF V600E突变NSCLC第一个长期随访数据,进一步验证了达拉非尼联合曲美替尼对于BRAF V600突变的晚期非小细胞肺癌的疗效。此次在中国获批是基于达拉非尼联合曲美替尼治疗中国BRAF突变阳性转移性非小细胞肺癌患者的注册临床研究。该研究证实了达拉非尼联合曲美替尼对于BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌具有优异的疗效,研究结果将于近期国际大会报道发布。
BRAF V600突变是晚期NSCLC的少见驱动基因,既往缺乏有效的治疗方案,患者预后较差。达拉非尼联合曲美替尼中国肺癌注册研究和全球CDRB436E2201系列研究表明,无论作为一线治疗还是后线治疗,达拉非尼联合曲美替尼治疗BRAF V600突变NSCLC患者均具有良好的疗效,对比单靶、化疗和免疫治疗,达拉非尼联合曲美替尼显示出疗效优势。同时,相较于全球CDRB436E2201研究,结合数据分析发现中国肺癌患者对于
晚期黑色素瘤是一种恶性程度很高的癌症,虽然目前有多种PD-1免疫治疗药获批治疗晚期黑色素瘤,但是患者的5年生存率仍然不是很高。如何让患者能够长期生存,这是目前晚期黑色素瘤治疗的一个难题。多项研究发现,达拉非尼和曲美替尼这两种靶向药联合治疗晚期黑色素瘤,可以明显提高患者的5年生存率。达拉非尼是针对BRAF基因突变的靶向药,曲美替尼则是抑制MEK突变的靶向药,这两种靶向药联合治疗晚期黑色素瘤,有望让更多患者实现长期生存。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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