2020年9月,基于PRIMA研究结果,国家药品监督管理局(NMPA)批准了
于疗效结果而言,不同生物标志物状态的患者均从尼拉帕利维持治疗中显著生存获益:
总人群中,相较于安慰剂组,
HRD阳性患者生存获益进一步增加,尼拉帕利组中位PFS延长幅度接近1年(21.9 个月对10.4 个月),疾病进展或死亡风险降低57% (HR=0.43,95% CI:0.31~0.59,P<0.001)。
BRCA突变亚组、HRD阳性/非BRCA突变亚组和HRD阴性亚组接受
除了疗效方面的优势,尼拉帕利在安全性方面的表现也是可圈可点。在PRIMA研究中,尼拉帕利组总体安全可控,最常见的≥3级不良事件包括贫血(31%)、血小板减少(28.7%)和中性粒细胞减少(12.8%),未观察到新的安全性事件;且生活质量与安慰剂组相当。在另外一项尼拉帕利维持治疗铂敏感复发卵巢癌的全国多中心Ⅲ期随机对照试NORA研究中,患者总体AEs发生率显著降低,尤其是血液毒性反应,血小板减少发生率从NOVA研究中的33.8%降低到本研究的11.3%,充分了证实了
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