单纯舒尼替尼/索坦(sunitinib)治疗转移性肾细胞癌具有非劣效性？

　　一项3期试验，以评估肾切除术对正在接受靶向治疗的转移性肾细胞癌患者的作用，研究结果发现，在中等风险或高风险的转移性肾细胞癌患者中，与肾切除术序贯舒尼替尼相比，单纯舒尼替尼具有非劣效性。该研究于2018年6月发表于《新英格兰医学杂志》。

　　在本项3期试验中，我们将适合肾切除术的转移性透明细胞肾细胞癌确诊患者以1：1的比例随机分配为两组，一组接受肾切除术序贯舒尼替尼（标准治疗），一组仅接受舒尼替尼。根据纪念斯隆-凯特琳癌症中心预后模型的预后风险（中危或高危）进行分层随机化。舒尼替尼的剂量为50mg/日，6周为1周期，用药28天，休息14天。主要终点为总生存期。

　　从2009年9月至2017年9月，共有450例患者入组。在此计划的期中分析中，中位随访50.9个月，326例患者死亡。单纯舒尼替尼组的总生存期不比肾切除术-舒尼替尼组短（死亡的分层风险比，0.89; 95％置信区间，0.71-1.10;表明非劣效性的95％置信区间上限≤1.20）。单纯舒尼替尼组与肾切除术-舒尼替尼组的中位总生存期分别为18.4个月和13.9个月。响应率与无进展生存期无显著差异。每组的不良事件均在意料之中。

　　在中等风险或高风险的转移性肾细胞癌患者中，与肾切除术序贯舒尼替尼相比，单纯舒尼替尼具有非劣效性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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