由美国癌症研究学会(AACR)主办的2022 AACR肿瘤年会已于4月8日(EST时间)盛大开幕,大会公布了
CROWN研究共纳入296例ALK阳性ⅢB/Ⅳ期NSCLC患者,按1:1随机分为洛拉替尼组(n=149)和克唑替尼组(n=147)。自第一次期中分析至2021年9月20日,已继续随访约18.3个月,中位随访时间超过36个月。研究主要终点为盲法独立中心评价(BICR)的PFS,此次公布的患者3年随访PFS数据显示,洛拉替尼组和克唑替尼组PFS中位随访时间分别为36.7个月和29.3个月,洛拉替尼继续显示出优于克唑替尼的临床疗效,其表现具有突破性意义。
基于BICR评估的PFS结果显示:NR(洛拉替尼)vs 9.3个月(克唑替尼)(95% CI 0.184-0.388);
3年PFS率结果显示:63.5%(洛拉替尼)vs 18.9%(克唑替尼),
ALK阳性晚期NSCLC初治患者一线洛拉替尼治疗后,疾病复发或死亡风险较克唑替尼降低73%(HR 0.27)。
通过分层分析可以看到,无论是否伴有颅内转移,洛拉替尼都能延长晚期NSCLC患者的PFS【入组时已有脑转移患者的3年PFS率分别为50.3%(洛拉替尼组) vs 无相关数据(克唑替尼组);入组时无脑转移的患者的3年PFS率为68%(洛拉替尼组) vs 22.7%(克唑替尼组)】。
随访3年时,
此外,研究次要终点中,BICR评估的ORR分别为77.2%(洛拉替尼组) vs 58.5%(克唑替尼组);中位DOR洛拉替尼组未达到 vs 克唑替尼组9.6个月,
洛拉替尼治疗安全性结果与期中分析结果相似,没有出现新的安全信号(safety signal)事件。总体上,分别有76%和7%洛拉替尼组患者、及57%和10%克唑替尼组患者报告了3-4级全因AEs和导致治疗中止的AEs.洛拉替尼治疗相关AEs主要集中在血脂代谢异常,而克唑替尼治疗相关AEs以消化道症状为主。值得注意的是,洛拉替尼组AE引起的永久性停药率低于克唑替尼组(11/7.4% vs 14/9.9%)。
综上所述,无论是否伴有脑转移,
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