由于
该研究共纳入220例经治的晚期CLL患者,按照1:1比例随机分为Rituximab(利妥昔单抗)联合艾代拉里斯(IDELA) 组(艾代拉里斯 / R组; n = 110)和Rituximab联合安慰剂治疗(安慰剂/R组; n = 110)。其中
IDELA / R组有75例患者进入扩展研究,其中4例进展的患者后续每天两次接受艾代拉里斯300 mg(两片)的剂量强化治疗,71例无进展的患者完成初始研究的患者转入扩展研究开放标签部分,接受每日两次150 mg 艾代拉里斯单药治疗。安慰剂/ R组有86例患者进入扩展研究,其中42例PD的患者每天口服两次艾代拉里斯 150 mg ,44例无PD的患者完成初始研究的患者转入扩展研究开放标签部分,接受每日两次150 mg 艾代拉里斯单药治疗。
艾代拉里斯的长期疗效,改善了复发性CLL患者的无进展生存(PFS)和OS。IDELA/ R-to-IDELA组PFS的累积中位随访时间为18个月(0.3 - 67.6),kaplan - meier法测定PFS的中位随访时间为20.3个月(95% CI, 17.3 - 26.3);ORR为85.5%(110名患者中的94名; n = 1完全缓解)。24和48周的无进展生存率分别为92.4%和76.7%。
艾代拉里斯 / R-IDELA组中del(17p)或TP53未突变的患者的中位PFS为20.8个月,而del(17p)或TP53突变的患者的PFS中位数为18.7个月;IGHV突变患者的中位PFS为22.1个月,而IGHV患者未突变的中位PFS为19.4个月。对仅接受利妥昔单抗治疗的患者分析显示,del(17p)和TP53变异的患者中位PFS为4.0个月,而未突变的患者的中位PFS为8.1个月。IGHV变异的患者(8.5个月)的中位PFS较IGHV未变异的患者(5.6个月)更长。
对于随机分配至
在初始研究和扩展研究中,对安全性分析进行了比较,发现长期暴露于艾代拉里斯可增加全级(all-grade)、2级和≥3级腹泻发生率(分别为46.4%、17.3%和16.4%),全级、≥3级结肠炎的发生率(分别为10.9%和8.2%),以及全级≥3级的肺炎发生率(分别为10.0%和6.4%),但未增加肝转氨酶升高的发生率。
总而言之,与仅使用利妥昔单抗的患者相比,使用IDELA / R组合治疗该患者群体的临床结局显著改善(ORR,83.6%v15.5%;PFS,19.4 v 6.5个月)。然后通过更长的随访时间,更加确认该疗效(ORR,85.5%;PFS,20.3个月)。此外,尽管样本量很小,但安慰剂/ R组的数据表明,在接受利妥昔单抗治疗期间经历疾病进展的患者仍可从随后的艾代拉里斯单药治疗中获得临床益处。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:
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