阿仑单抗/阿伦单抗(Lemtrada)用于多发性硬化症的中文说明书

       阿仑单抗(alemtuzumab，阿伦单抗)是一种选择性靶向T和B细胞上CD52的单克隆抗体，导致循环细胞的耗竭，循环细胞被认为是MS中破坏性炎症过程的原因。这种耗竭之后会出现独特的淋巴细胞再增殖。

　　【阿仑单抗(alemtuzumab，阿伦单抗)适应症与用法】

　　阿仑单抗是一种针对CD52的溶细胞单克隆抗体，适用于治疗成人的复发性多发性硬化症(MS)，包括复发性疾病和活动性继发进行性疾病。由于其安全性，阿仑单抗的使用通常应保留给对两种或多种用于治疗MS的药物应答不足的患者。

　　使用限制：

　　由于阿仑单抗的安全性特征，不建议将其用于临床孤立综合征(CIS)患者。

　　【阿仑单抗(alemtuzumab，阿伦单抗)剂量和给药】

　　治疗前需要进行起始实验室测试。

　　通过静脉输注给予阿仑单抗4小时以上2个或更多个疗程：

　　2个疗程的初始治疗：

　　① 第一个疗程：每天12毫克，连续5天。

　　② 第二个疗程：第一个疗程后12个月，连续3天每天12毫克。

　　根据需要，可在任何先前治疗疗程的最后一次给药后至少12个月，连续3天给予12mg/天的后续治疗疗程(总剂量为36mg)。

　　每个疗程的前3天在阿仑单抗输注前用皮质类固醇预先用药。

　　从阿仑单抗给药的第一天开始给予抗病毒药物预防疱疹，并在阿仑单抗给药完成后持续至少两个月或直到CD4+淋巴细胞计数超过200个细胞/微升，以较迟者为准。

　　给药前必须稀释。

　　【阿仑单抗(alemtuzumab，阿伦单抗)警告和注意事项】

　　免疫性血小板减少症：在开始治疗前获取有差异的全血细胞计数(CBC)，此后每月一次，直至最后一次输注后48个月。

　　肾小球肾病：在开始治疗前获取血清肌酐水平、尿液细胞计数和尿蛋白与肌酐比值。此后每月监测血清肌酐水平和用细胞计数进行尿液分析，直至最后一次输注后48个月。

　　甲状腺疾病：在开始治疗前和每3个月进行一次甲状腺功能检查，直至最后一次输注后48个月。

　　其他自身免疫性血细胞减少症：每月监测一次CBC，直到最后一次输注后48个月。

　　自身免疫性肝炎：如果出现肝功能障碍的迹象，应立即测量血清转氨酶和总胆红素，并中断或停止治疗。

　　噬血细胞性淋巴组织细胞增多症：考虑此诊断并立即评估患者是否出现全身炎症的体征或症状。如果没有确定其他病因，应停止使用阿仑单抗。

　　成人斯蒂尔病(AOSD)：如果患者出现AOSD，则需要及时评估和治疗。

　　血栓性血小板减少性紫癜(TTP)：如果患者出现符合TTP的临床症状或实验室检查结果，请立即评估他们。如果确认TTP或如果没有确定其他病因，应停止使用阿仑单抗。

　　获得性血友病A：对出现自发性皮下血肿、大面积瘀伤、血尿、鼻出血、胃肠道或其他类型出血等体征的患者进行凝血功能检查，包括活化部分凝血活酶时间（aPTT）。

　　感染：活动性感染患者禁用。不要在阿仑单抗疗程后接种活病毒疫苗。

　　进行性多灶性白质脑病(PML)：首次出现提示PML的体征或症状时，停用阿仑单抗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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