2017年11月17日,辉瑞制药称,美国FDA已批准苹果酸舒尼替尼(SUTENT)的适应症扩展申请,即扩展用于治疗接受了癌变肾脏手术切除的高危复发性肾细胞癌成年患者。本次批准是基于S-TRAC研究,试验结果显示相比安慰剂,
S-TRAC研究是一项国际多中心的随机、双盲、安慰剂对照的临床3期试验,共入组了615名手术治疗后的透明细胞组织型以及复发性高危肾细胞癌患者。该研究达到了改善无病生存期这一主要研究终点,试验结果也已在2016年10月被刊登在《新英格兰》杂志。
一些接受了手术治疗的局部晚期肾细胞癌患者会存在疾病复发的高危风险,他们也会担心癌症的复发。
S-TRAC研究的风险比(HR)为0.76 (95% CI: 0.59, 0.98),利于舒尼替尼治疗的2-sided p-value为0.03,无病生存风险获得了统计学意义上的显著降低达24%,舒尼替尼组中位无病生存期为6.8年(95% CI: 5.8, 未达到[NR]),安慰剂组的无病生存期为5.6年(95% CI: 3.8, 6.6)。在治疗5年之后,舒尼替尼组的无病生存率为59.3%,安慰剂组则为51.3%,显示8%的绝对获益。
S-TRAC研究没有观察到新的安全事件,≥20%的舒尼替尼治疗组患者中出现的所有级别的最常见不良事件包括口腔炎/黏膜炎(61%)、疲乏/无力(57%)、腹泻(57%)、手足综合征(50%)、高血压(39%),味觉改变(38%),恶心(34%),消化不良(27%),腹痛(25%),皮疹(24%)、甲状腺功能减退/促甲状腺激素增加(24%)、出血事件、所有部位(24%)和毛发颜色变化(22%)。
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