在NCI-MATCH试验(NCT02465060)的这个治疗组中,研究人员招募了35名患者。
如果患者至少18岁,患有任何实体瘤或骨髓瘤,并在标准治疗中取得进展,或者如果不存在治愈性治疗,则没有进行过治疗,则符合条件。患者的肿瘤中需要有激活的PIK3CA突变。还要求有可测量的疾病和ECOG性能评分为0至1分,且器官功能可以接受。调查人员排除了KRAS突变、人类表皮生长因子受体2阳性乳腺癌和淋巴瘤患者。其他不符合条件的情况包括未受控制的I型或II型糖尿病和先前治疗
在主要分析的患者中,中位年龄为61岁(范围为42-78),64%为女性。4名患者(16%)之前接受过0或1次治疗,4名患者(16%)之前接受过2次治疗,6名(24%)之前接受过3次治疗,其余(n = 11;44%)之前接受过3次以上治疗。患者中最常见的肿瘤类型包括妇科(n = 6)、胃肠道(n = 6)和泌尿生殖系统(n = 4)。
结果显示,在符合分析条件的患者中(n = 25),4名患者出现了部分反应(PR)。在符合治疗条件的患者中(n = 28),ORR为14%(90%CI,5%-30%;P = 0491)。临床获益率为36%(n = 9;90% CI,20%-54%),被定义为完全反应、PR或疾病稳定(SD)。11名患者(44%)有进展性疾病(PD)。估计PFS6率为38%(90%CI,22%-53%),中位PFS为3.4个月(90%CI,1.8-6.6)。估计的6个月总生存(OS)率为50%(90%CI,32%-65%),中位OS为5.9(90%CI,4.9-13.7)个月。
在总共35名患者中,30人被纳入毒性分析。最常见的1或2级治疗相关不良事件(TRAEs)包括高血糖(n = 11)、疲劳(n = 12)、腹泻(n = 11)和恶心(n = 10)。3级TRAEs最常见的是高血压(n = 9),高血糖(n = 7),皮疹(n = 2)和肌肉无力(n = 2)。1名患者报告了4级高血糖,0名患者出现了5级TRAEs。17名患者(68%)因PD而停止治疗。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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