卡马替尼的加速批准主要基于GEOMETRY mono-1研究,该研究是一项Ⅱ期多中心队列研究,共纳入97例MET外显子14跳跃突变、EGFR野生型和ALK阴性NSCLC患者,不包含有症状的CNS转移患者。所有患者接受每天两次口服卡马替尼400mg,直至疾病进展或不可接受毒性。
疗效人群包括28名未接受过治疗的患者和69名接受过治疗的患者。中位年龄71岁(49—90岁);60%女性;75%白人;24%的ECOG评分为0,75%的ECOG评分为1;60%的患者没有吸烟史;80%患有腺癌;12%存在中枢神经系统转移;先前接受过治疗的患者中,88%的患者接受过铂类化疗。试验主要研究终点是由盲人独立审查委员会确定的客观缓解率(0RR),次要研究终点是反应持续时间(DOR)。
结果显示,28名未接受过治疗和69名接受过治疗的患者客观缓解率分别为68% VS 41%,完全缓解(CR)为4% VS 0%,部分缓解(PR)为64% VS 41%。中位缓解持续时间(mDOR)为12.6个月 VS 9.7个月,另缓解持续在12个月以上的比例为47% VS 32%。
安全性方面,
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