罗莫珠单抗/罗莫佐单抗(Evenity)的特殊人群用药细则以及用药全程安全监测方案

　　罗莫珠单抗是一种具有独特双重作用机制的人源化单克隆抗体，通过抑制骨硬化蛋白活性，成为首个且目前唯一能同时大幅增加骨形成并减少骨吸收的骨质疏松症治疗药物，主要适用于骨折高风险的重度绝经后女性骨质疏松症患者。罗莫珠单抗不会显著增加绝经女性心血管事件及心血管死亡风险。但是，临床需分层管理用药人群，严格规避近期心脑血管病史患者；用药前后完善心脏基线与定期复查，同步管控三高、合理补充钙与维生素D，如此即可在大幅降低骨折风险的同时，平衡心血管安全。后续仍需长期真实世界研究进一步完善该药远期安全数据。

　　罗莫珠单抗特殊人群用药细则：1.70岁以上高龄绝经女性，年龄分层分析显示该药风险无显著升高，但高龄人群血管退行性改变普遍存在，即使无心脏病史，基线需完善颈动脉超声，复查频率缩短至3个月一次，疗程建议控制在6个月以内，随后更换维持类骨松药。2.糖尿病合并骨质疏松患者，糖尿病患者血管钙化本就高发，属于慎用群体。仅在血糖长期达标、无冠脉病变前提下使用，用药同步监测糖化血红蛋白、心肌肌钙蛋白，一旦出现胸闷、下肢水肿立刻停药评估。3.既往短暂脑缺血（TIA）人群，不属于绝对禁忌，但需心内科联合评估斑块稳定性，仅低危、无血管狭窄者可短期使用，全程持续抗血小板基础治疗，禁止单独使用罗莫珠单抗不做心脑血管基础管控。4.合并冠心病、卒中病史患者：优先阿仑膦酸钠、地舒单抗。5.单纯高龄、骨折高危、无心脏基础病：可选罗莫珠单抗快速提升骨密度。6.双膦酸盐疗效不佳、重度骨流失且心血管低危人群：首选罗莫珠单抗。

　　罗莫珠单抗用药全程安全监测方案：1.用药前基线评估，完善心电图、心脏超声、血压、血脂全套检测；详细询问心梗、卒中、外周血管病史，筛查重度动脉钙化人群。2.用药期间注意随访监测，每6个月复查血压、血脂、心肌标志物；出现持续胸闷、胸痛、一过性黑朦、肢体麻木乏力，立即停药并心内科就诊。3.配合基础干预，每日500–1000mg钙+400～800IU维生素D；坚持低盐低脂饮食、规律运动，控制心血管基础危险因素。4.疗程管理，标准使用周期12个月，不建议长期连续给药；完成疗程后可换用地舒单抗、阿仑膦酸盐维持骨量，减少长期暴露风险。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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